對于開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)企業(yè)來說，無論是經(jīng)營第二類醫(yī)療器械還是經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，都應(yīng)該嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致。2024年1月8日國家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械典型違法案件中，河北一取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)經(jīng)營無合格證產(chǎn)品被罰67.5萬元。

河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械案

2022年1月27日，河北省石家莊市市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械“子午流注低頻治療儀”，涉案貨值金額135000元。當(dāng)事人經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2022年6月27日，石家莊市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人處以罰款675000元的行政處罰。

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