由于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)通常包括電子線路設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和控制軟件設(shè)計(jì)，相比無源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)更加復(fù)雜。對于有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來說，設(shè)計(jì)開發(fā)文檔和設(shè)計(jì)開發(fā)過程是難點(diǎn)，也是體考不符合項(xiàng)重災(zāi)區(qū)。

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)常見問題：

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)過程控制存在的不足，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

1.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，委托協(xié)議中雙方對研發(fā)的職責(zé)不明確，醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)計(jì)文件的轉(zhuǎn)移不充分。

2.設(shè)計(jì)開發(fā)研發(fā)過程和輸出資料缺失。如現(xiàn)場未查見主控板的元器件、BOM清單、技術(shù)圖紙、主板電路原理圖、軟件源代碼等技術(shù)研發(fā)資料，或與實(shí)際生產(chǎn)樣機(jī)、產(chǎn)品說明書存在不一致。

3.設(shè)計(jì)驗(yàn)證不充分。如缺少對產(chǎn)品主要性能參數(shù)或與外部配合使用器械的驗(yàn)證及相關(guān)記錄，產(chǎn)品部分功能未在技術(shù)要求中提及，未完成相關(guān)驗(yàn)證。

4.設(shè)計(jì)變更未進(jìn)行及時(shí)的識別、評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施評價(jià)不充分，如產(chǎn)品開發(fā)新功能時(shí)未充分考慮臨床使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)，未考慮產(chǎn)品故障情況下的非預(yù)期使用可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

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