X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對X射線平板探測成像設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于X射線平板探測成像設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導(dǎo)原則。

申報產(chǎn)品用于將X射線轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號，經(jīng)處理后形成醫(yī)學(xué)圖像，不包含X射線源裝置，核心部件一般為平面矩形的固態(tài)傳感器（flat-panel detector, FPD）。

關(guān)于本指導(dǎo)原則適用產(chǎn)品的進(jìn)一步說明詳見附錄I。

二、注冊審查要點

注冊申報資料需要符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1. 產(chǎn)品名稱

申報產(chǎn)品宜采用通用名稱，符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件的要求，例如：“X射線平板探測成像設(shè)備”或“X射線平板探測器”。

其中，“X射線平板探測成像設(shè)備”的產(chǎn)品組成除了包含探測器，通常還有圖像工作站軟件；“X射線平板探測器”的產(chǎn)品組成中一般不包含圖像工作站軟件。

申報產(chǎn)品名稱不建議使用“數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)”、“X射線成像系統(tǒng)”等不規(guī)范表述。

申報產(chǎn)品不具有X射線發(fā)射源，其核心功能一般僅為接收X射線并輸出醫(yī)學(xué)圖像，必須與其他X射線設(shè)備聯(lián)合使用才能構(gòu)成完整成像系統(tǒng)，所以申報產(chǎn)品宜稱作“設(shè)備”或者“裝置”，不建議稱作“系統(tǒng)”。

2. 分類編碼和管理類別

參考現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄“06 - 醫(yī)用成像器械”，一級產(chǎn)品類別“04 - X射線影像接收處理裝置”，二級產(chǎn)品類別“02 - X射線探測器、X射線探測器及其影像系統(tǒng)”，分類編碼06-04-02。

根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能，申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導(dǎo)原則。

3. 注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。

3.1 產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。

例如：

（1）采用間接轉(zhuǎn)換型探測器的產(chǎn)品，與采用直接轉(zhuǎn)換型探測器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。

（2）采用靜態(tài)探測器的產(chǎn)品，與采用動態(tài)探測器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。

（3）采用光子計數(shù)探測器的產(chǎn)品，與采用其他常規(guī)探測器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。

（4）閃爍體-CMOS-單晶硅探測器、閃爍體-TFT-非晶硅探測器均屬于間接轉(zhuǎn)換方式，考慮到兩者產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異較大，宜劃分為不同的注冊單元。

3.2 產(chǎn)品適用范圍存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。

例如：

（1）使用部位不同。例如：骨科X射線平板探測設(shè)備，與乳腺X射線平板探測設(shè)備，宜劃分為不同的注冊單元；

（2）成像模式不同。例如：僅用于X射線攝影的產(chǎn)品，與僅用于X射線透視的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。

3.3 其他

若結(jié)構(gòu)設(shè)計和生產(chǎn)過程相同、預(yù)期用途相同、性能指標(biāo)相近、技術(shù)原理基本相同的系列產(chǎn)品及其派生產(chǎn)品，可以劃為同一注冊單元。

例如：

（1）平板探測器配套使用的圖像處理軟件，運(yùn)行工作站通用計算平臺，可以視為獨立軟件形式的軟件組件，與平板探測器納入同一注冊單元進(jìn)行申報。若申報產(chǎn)品包含了符合獨立軟件定義、安裝于工作站的圖像處理軟件，相關(guān)軟件一般也可單獨注冊申報。

若申報產(chǎn)品包含了已單獨注冊上市的圖像處理軟件，需要提供相關(guān)軟件的注冊資料。

（2）若申報產(chǎn)品的圖像工作站軟件屬于可以選配的部件，并因此形成了兩個產(chǎn)品配置（配置1：平板探測器+圖像工作站軟件；配置2：僅平板探測器），以上兩個產(chǎn)品配置可以納入同一注冊單元進(jìn)行申報。

注冊單元包含了配置1和2，或僅包含配置1時，申報產(chǎn)品名稱宜采用“X射線平板探測成像設(shè)備”。

注冊單元僅包含配置2時，申報產(chǎn)品名稱宜采用“X射線平板探測器”。

（二）綜述資料

1. 概述

申請人需要描述產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。

若適用，建議提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 工作原理

申報產(chǎn)品與兼容的特定醫(yī)用X射線設(shè)備（具有X射線發(fā)生裝置）聯(lián)合使用，通過光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將X射線轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號并輸出醫(yī)學(xué)圖像，用于對患者進(jìn)行安全、有效的影像學(xué)檢查。

建議結(jié)合具體臨床應(yīng)用，詳細(xì)描述申報產(chǎn)品工作原理。

2.2 產(chǎn)品類型

2.2.1 成像技術(shù)原理

可以參考注冊單元劃分原則以及附錄I進(jìn)行描述。

提供X射線吸收器件及其所用材料的相關(guān)說明，描述基于入射光子能量（keV）或波長（mm）的X射線探測性能，以及可能存在的非線性響應(yīng)特征。

提供X射線能量轉(zhuǎn)換機(jī)制的描述，并覆蓋全部轉(zhuǎn)換過程（例如：X射線→可見光→電信號→圖像）。

若申報產(chǎn)品支持平板探測器部分區(qū)域成像（例如：僅掃描部分像素矩陣），需要提供探測器矩陣局部曝光和數(shù)據(jù)讀出方法的詳細(xì)說明。

提供X射線束與申報產(chǎn)品有效接收區(qū)域進(jìn)行對準(zhǔn)的操作說明，包括描述用于指示有效接收區(qū)域的產(chǎn)品標(biāo)記等。

說明申報產(chǎn)品允許的像素缺陷類型和數(shù)量，以及用于補(bǔ)償或消除像素缺陷所用的技術(shù)和方法。

提供產(chǎn)品成像恢復(fù)時間的必要描述，說明像素矩陣讀出結(jié)束后至可以接受下次曝光的時間間隔。

2.2.2 預(yù)期用途

（1）預(yù)期與其他器械聯(lián)合使用。例如：便攜式平板探測器，具有完整的外殼和接口。

（2）作為醫(yī)用X射線設(shè)備的部件并用于整機(jī)生產(chǎn)。

（3）影像檢查模式。例如：攝影、透視等。若適用，提供幀率等動態(tài)成像性能的必要說明，包括單位時間可產(chǎn)生的最大圖像數(shù)量。

（4）使用部位。例如：骨科、乳腺等。

2.2.3 射線能量轉(zhuǎn)換方式。例如：直接轉(zhuǎn)換和間接轉(zhuǎn)換。

2.2.4 閃爍體類型。例如：硫氧化釓（gadolinium oxysulfide, GOS）、碘化銫（cesium iodide, CsI）。

2.2.5 曝光觸發(fā)方式

（1）自動曝光檢測模式（automatic exposure detection， AED）

X射線曝光后，申報產(chǎn)品自動探測曝光事件并觸發(fā)信號采集，其成像過程無需與X射線發(fā)生裝置之間建立同步信號的交互路徑。申報產(chǎn)品與X射線發(fā)生裝置構(gòu)成的完整成像系統(tǒng)的連接示例見圖1。

（2）外部同步信號觸發(fā)模式

申報產(chǎn)品和X射線發(fā)生裝置之間具有同步信號連接纜線。X射線發(fā)生裝置在曝光時，發(fā)送同步信號至申報產(chǎn)品的特定接口，啟動平板探測器圖像信號采集流程。

（3）手動觸發(fā)模式

申報產(chǎn)品和X射線發(fā)生裝置之間無同步信號。例如：X射線曝光和平板探測器的圖像采集工作均由用戶手動觸發(fā)。

2.1.1 通信模式

申報產(chǎn)品一般需要與醫(yī)學(xué)影像設(shè)備主機(jī)、圖像工作站等進(jìn)行通信，傳輸曝光控制信號、圖像數(shù)據(jù)等。產(chǎn)品通信模式一般分為有線和無線兩類，需要說明相關(guān)電纜接口、通信頻率和帶寬等具體信息。

2.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

申報產(chǎn)品一般由平板探測器、供電和通信裝置、圖像處理軟件、附件和選配件等組成，需要描述其與醫(yī)用X射線整機(jī)設(shè)備的機(jī)械、電氣連接關(guān)系，提供臨床標(biāo)準(zhǔn)操作流程的簡要說明。

2.2.1 平板探測器

平板探測器屬于申報產(chǎn)品的核心部件，一般包括光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)、數(shù)模轉(zhuǎn)化電路、通信模塊等。

申請人需要提供平板探測器的真實照片和工程圖示（包含內(nèi)部結(jié)構(gòu)），標(biāo)注尺寸信息，宜結(jié)合圖示說明平板探測器內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成（晶體材料、電路布局等）。例如：提供平板探測器的橫截面圖示，通過縱向展示器械元件布局（光電轉(zhuǎn)換路徑），逐步說明X射線轉(zhuǎn)換和信號生成的方法和過程；提供信號存儲的原理示意圖，描述信號讀出機(jī)制。

若申報產(chǎn)品包含多個探測器型號，需要詳細(xì)說明各個型號之間的差異。

2.2.2 供電和通信裝置

一般具有通信和供電功能，用于傳輸圖像數(shù)據(jù)和控制指令。建議提供申報產(chǎn)品與X射線發(fā)生裝置所構(gòu)成的完整成像系統(tǒng)的整體連接框圖，說明產(chǎn)品主要部件、附件和選配件的電氣連接關(guān)系。

申請人需要詳述產(chǎn)品接口信息，包括類型、功能、傳輸數(shù)據(jù)內(nèi)容等。若采用無線通信技術(shù)，建議提供無線電核準(zhǔn)證書，說明無線通信參數(shù)（例如：功率、頻率等），描述通過無線技術(shù)所實現(xiàn)的產(chǎn)品功能。

2.2.3 軟件組件

一般包括嵌入式軟件（例如：實現(xiàn)采集控制功能）和圖像工作站軟件（例如：實現(xiàn)圖像接收、處理和存儲等功能）。

2.2.4 附件和選配件

參考產(chǎn)品整體配置圖，提供附件和選配件的必要描述，說明主要部件、附件和選配件的連接關(guān)系。

2.3 產(chǎn)品技術(shù)特征

提供產(chǎn)品成像功能、圖像處理功能的詳細(xì)描述，識別產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)特征。

表1. 產(chǎn)品技術(shù)特征示例

3. 型號規(guī)

格申請人需要明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格，提供產(chǎn)品配置表（附錄II）。若申報產(chǎn)品包含多種型號規(guī)格，需要說明各型號規(guī)格之間的產(chǎn)品配置差異。

4. 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的差異，對比內(nèi)容需要包括產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、適用范圍、臨床功能和產(chǎn)品技術(shù)特征等方面，并重點描述申報產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征和新功能。

5. 適用范圍和禁忌證

5.1 適用范圍或預(yù)期用途

5.1.1 預(yù)期作為部件用于醫(yī)用X射線設(shè)備整機(jī)生產(chǎn)

申報產(chǎn)品若預(yù)期作為部件，供醫(yī)療器械整機(jī)制造商生產(chǎn)X射線設(shè)備使用，其注冊證載明的適用范圍的示例如下：

該產(chǎn)品作為部件提供給醫(yī)療器械整機(jī)制造商，配套特定醫(yī)用X射線設(shè)備，用于X射線攝影成像。

5.1.2 預(yù)期與特定醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用

若申報產(chǎn)品預(yù)期與特定醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確聯(lián)合使用器械的具體要求（例如：在產(chǎn)品技術(shù)要求的小節(jié)1中載明特定醫(yī)用X射線設(shè)備的種類、名稱、型號規(guī)格等信息）。

針對申報產(chǎn)品宣稱可以聯(lián)合使用的全部型號規(guī)格的醫(yī)用X射線設(shè)備，申請人需要提供充分的產(chǎn)品兼容性評價資料，充分論證兩者聯(lián)合使用的安全性和有效性，具體要求詳見附錄V。

醫(yī)療器械注冊證載明的適用范圍的示例如下：

該產(chǎn)品與特定醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用，用于X射線攝影、透視成像。

5.1 預(yù)期使用環(huán)境

（1）使用地點，例如：院內(nèi)、院外（車載環(huán)境）等。

（2）使用環(huán)境，例如：溫度、濕度、大氣壓等。

5.2 兒童使用

若申報產(chǎn)品適用于兒童成像檢查，需要提供兒童使用情況的說明。例如：兒童成像一般需要考慮采用低劑量方式，建議詳細(xì)說明推薦的低劑量成像協(xié)議，提供相應(yīng)的研究資料。

2. 其他需說明的內(nèi)容

申報產(chǎn)品需要提供預(yù)期聯(lián)合使用的醫(yī)療器械信息，詳細(xì)描述產(chǎn)品接口設(shè)計，以及兩者之間的連接關(guān)系，包括機(jī)械和電氣連接、數(shù)據(jù)交換、信號控制等。

（一）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申報產(chǎn)品需要提供與醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用的風(fēng)險管理資料，詳細(xì)說明風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險可接受性、風(fēng)險綜合評價等重要內(nèi)容。

申請人宜提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣對比表。風(fēng)險分析需要符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。下表結(jié)合申報產(chǎn)品特征，簡要列舉了建議重點關(guān)注的主要風(fēng)險。

1. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明申報產(chǎn)品為符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，申請人需要詳細(xì)說明理由。

2. 產(chǎn)品性能研究

2.1 申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

列表說明申報產(chǎn)品需要符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考附錄III示例。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，需要提供不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，以及經(jīng)驗證的證明性資料。

2.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人編制產(chǎn)品技術(shù)要求時，需要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件規(guī)定，可以參考本指導(dǎo)原則附錄IV的模板示例。

2.2.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

描述產(chǎn)品型號/規(guī)格，提供產(chǎn)品配置表。

描述軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段，逐項說明每字段含義并提供相應(yīng)軟件更新的典型示例。

2.2.2 性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征進(jìn)行制定。申請人需要依據(jù)產(chǎn)品實際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明驗收閾值等重要參數(shù)的具體數(shù)值（例如：范圍、誤差等）。

此外，產(chǎn)品性能指標(biāo)需要考慮以下內(nèi)容：

（1）若適用，需要考慮符合YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）產(chǎn)品工作模式

? 同步觸發(fā)和手動觸發(fā)模式

宜明確產(chǎn)品接口等方面的要求，例如：適配機(jī)型、接口類型、響應(yīng)時間、曝光劑量等。

? 自動曝光檢測模式

宜規(guī)定最小曝光觸發(fā)劑量，以及推薦的最小曝光觸發(fā)劑量率（μGy/s）。

? 通信模式

采用有線或無線通信技術(shù)的產(chǎn)品，特別是無線平板探測器或具有無線通信功能的產(chǎn)品附件（曝光手閘、遙控器等），宜明確通信技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品功能、接口及網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)要求，在產(chǎn)品配置表中備注接口類型、通信頻率、帶寬、無線功率、通信協(xié)議等信息。

表1. 產(chǎn)品典型工作模式的示例

（3）成像時間：若適用，建議規(guī)定典型或標(biāo)稱的成像時間，可參考YY/T 0741中“成像時間”的要求以及測試方法。（4）軟件組件：若適用，建議依據(jù)產(chǎn)品說明書內(nèi)容，制定軟件功能相關(guān)要求，包括圖像處理和分析等。

（5）網(wǎng)絡(luò)安全：需要明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制要求。對于特殊或?qū)Ｓ玫臒o線通信裝置，建議提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料。

2.2.3 檢驗方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、年代號及條款號。

2.2.4 附錄

建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

2.3 產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告需要注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述需要與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。

2.3.1 同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

申請人需要按照注冊單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。

對于現(xiàn)有檢驗結(jié)果未能覆蓋的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，除了進(jìn)一步增加檢驗典型產(chǎn)品型號之外，至少需要考慮進(jìn)行差異檢驗。例如：配置1和配置2的閃爍體材料不同，其他組件、材料等相同（包括圖像工作站軟件），導(dǎo)致配置之間的部分性能指標(biāo)存在差異，以及涉及成像性能、圖像質(zhì)量的檢驗結(jié)果無法互相覆蓋，可以考慮開展差異檢驗。

2.3.2 產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗

（1）應(yīng)用模式

若申報產(chǎn)品具有多種應(yīng)用模式（或工作模式），建議合理選取典型應(yīng)用模式并逐項進(jìn)行檢驗，提供選取理由和依據(jù)。

例如：典型模式是否選取了自動曝光、同步觸發(fā)、手動觸發(fā)等主要模式；是否所有典型模式均進(jìn)行了檢驗；是否不同典型模式之間具有一定的檢驗覆蓋性，并選取差異項目進(jìn)行了檢驗。

（2）配套檢驗的其他醫(yī)療器械

申請人需要說明檢驗用X射線發(fā)生裝置的選取理由，例如：是否具有典型性。

2.3.3 產(chǎn)品電磁兼容檢驗

申請人需要提供EMC檢驗中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)?？箶_度試驗中，產(chǎn)品基本性能相關(guān)的功能均應(yīng)考慮對患者產(chǎn)生最不利影響的試驗方式。輻射發(fā)射試驗中，產(chǎn)品宜在最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。

2.3.4 關(guān)于檢驗情況的說明

申請人宜提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，簡要描述檢驗報告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置和檢驗內(nèi)容（性能和安規(guī)檢驗、EMC檢驗等）。

3. 研究資料

4.1 化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，列表說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款，逐項解釋條款來源和制定依據(jù)。

申請人需要說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說明。

4.1.1 產(chǎn)品工作模式和圖像質(zhì)量研究

申請人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品應(yīng)用模式、工作模式或運(yùn)行模式，提供內(nèi)部自行開展的測試驗證資料。例如：

（1）X射線曝光觸發(fā)方式的時序圖，描述從產(chǎn)品啟動至輸出圖像給用戶的典型曝光順序（觸發(fā)、準(zhǔn)備、曝光、數(shù)據(jù)讀取等），并驗證工作狀態(tài)指示、圖像質(zhì)量等項目。

（2）量子探測效率（DQE）的研究資料：若適用，說明采用的統(tǒng)計學(xué)估計方法以及估計結(jié)果，提供誤差擴(kuò)散等導(dǎo)致的不確定度的分析。

（3）調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）的研究資料：提供調(diào)制傳遞函數(shù)曲線，說明測試用的產(chǎn)品設(shè)置和輸入劑量水平，以及在典型臨床曝光條件下，申報產(chǎn)品可以提供的最大和最小傳遞函數(shù)。

（4）對于規(guī)定的X射線光譜范圍（例如：kVp和濾過），提供輸入劑量與輸出信號的關(guān)系曲線圖，并結(jié)合圖示描述兩者可能存在的非線性關(guān)系。申請人也可以使用其他方法對產(chǎn)品動態(tài)范圍能力進(jìn)行表征和評價，并提供相應(yīng)的研究資料。

（5）考慮短期和長期接觸曝光，產(chǎn)品出現(xiàn)的延遲或殘余信號水平，分析輸出圖像中包含前次的一個或多個曝光產(chǎn)生的信號分量的效應(yīng)，說明此類信號的相對幅度和衰減特征。

（6）圖像均勻性的研究資料：建議分別考慮最小/最大視野、部分/全部探測矩陣等不同因素影響，分析說明圖像不均勻性的最惡劣情況，及其可接受性。

4.1.2 患者成像劑量研究

劑量要求和相互作用變化：提供為產(chǎn)生與對比器械等同的靜態(tài)或動態(tài)圖像所需要的輸入劑量。申請人宜說明可能的最小、最大成像劑量（例如：采用申報產(chǎn)品與采用傳統(tǒng)膠片進(jìn)行X射線攝影成像，兩者典型患者照射劑量的差異分析說明），驗證不同劑量條件下的產(chǎn)品功能及圖像質(zhì)量，提供研究方案和研究報告。此外，動態(tài)平板探測器預(yù)期用于長時間連續(xù)成像，建議同時提供產(chǎn)品散熱性能的評價研究資料。

4.1.3 聯(lián)合使用研究

申請人可以參考附錄V，提供申報產(chǎn)品與特定醫(yī)用X射線設(shè)備的兼容性研究報告，形成可以聯(lián)合使用的產(chǎn)品清單，并在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中進(jìn)行說明。

若適用，申請人宜選取典型成像協(xié)議進(jìn)行驗證，并說明測試體模、試驗方法和驗證標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.4 電池性能和安全評價

申報產(chǎn)品一般具有內(nèi)部電源及其充電裝置，通常支持多路供電方式，建議提供電池安全研究資料。除符合GB9706.1-2020中7.3.3、15.4.3的要求外，對于使用鋰離子電池及電池組的產(chǎn)品，亦需要考慮符合GB31241-2014《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池及電池組安全要求》。關(guān)于電池持續(xù)工作時間，一般需要考慮的主要影響因素包括：曝光次數(shù)、電池壽命和充電狀態(tài)等。若適用，宜說明特定條件下電池預(yù)計剩余工作時間的估算方法。

4.2 軟件研究

申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料、產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品功能。

申報產(chǎn)品的軟件組件一般包含嵌入式軟件和圖像處理軟件等，其軟件安全性級別建議為中等（B）級。

申請人宜依據(jù)產(chǎn)品說明書，列明軟件核心功能的相關(guān)信息，所用核心算法可以參考下表示例。必要時，可以提供專題研究資料，針對某個核心算法進(jìn)行詳述。

表2. 核心功能和核心算法示例

申請人需要描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進(jìn)行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若申報產(chǎn)品各部件/組件之間采用了無線通信技術(shù)，建議說明：保證無線通信質(zhì)量的措施，以確保整個系統(tǒng)的安全性和有效性；必要的無線通信安全措施；與其他無線通信設(shè)備的共存問題，以及相關(guān)風(fēng)險緩解措施。

4.3 生物學(xué)特性研究

若申報產(chǎn)品外表面預(yù)期與患者接觸，需要說明與人體接觸的部件、材料、接觸方式、接觸部位和接觸時間等必要信息。申請人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學(xué)評價研究。

若申報產(chǎn)品僅作為部件提供給醫(yī)療器械整機(jī)制造企業(yè)，預(yù)期與患者無直接或間接接觸，可以提供生物相容性評價的不適用聲明。

4.4 清潔和消毒研究

4.4.1 使用者清潔和消毒

申請人可以依據(jù)綜述資料、產(chǎn)品說明書相關(guān)內(nèi)容，說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應(yīng)商等。若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。

4.4.2 殘留毒性

若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。

4. 穩(wěn)定性研究

5.1 使用穩(wěn)定性

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。

（1）分別考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品開展評價研究。

（2）提供產(chǎn)品主要部件列表，逐項說明部件使用期限，例如：平板探測器、閃爍體、電池、通信裝置等。

（3）說明產(chǎn)品有效期內(nèi)X射線累積輻射總劑量，以及每日預(yù)期劑量，證明預(yù)期壽命的合理性。

（4）提供輻射損傷的驗證資料，包括調(diào)制傳遞函數(shù)、量子探測效率等關(guān)鍵指標(biāo)與X射線累積劑量（拍攝次數(shù)）的關(guān)系曲線，以及疲勞測試后的可接受準(zhǔn)則，并說明相關(guān)驗收參數(shù)的選取依據(jù)。

（5）說明測試用X射線發(fā)生裝置及測試參數(shù)的選取依據(jù)。

（6）提供電池壽命的評價研究資料。

5.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

環(huán)境試驗研究可以依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，參考GB/T 14710、YY/T 0291等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。環(huán)境試驗的中間或最后檢測項目，可參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307等標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定，至少包括“工作狀態(tài)指示”、“空間分辨率”等項目。

關(guān)于含有內(nèi)部電池的產(chǎn)品，建議說明運(yùn)輸安全的考慮，并提供相應(yīng)評價資料。

5. 其他研究資料

申請人可以依據(jù)產(chǎn)品特征，進(jìn)一步提供其他專題研究資料。

6.1 新技術(shù)、新特征、新功能的研究資料。若適用，申請人宜詳述工作原理、實現(xiàn)方式、臨床應(yīng)用場景、預(yù)期用途、標(biāo)準(zhǔn)操作流程等內(nèi)容，并說明驗證標(biāo)準(zhǔn)、測試規(guī)范、測試體模和測試裝置等信息，提供研究方案和研究報告。

6.2 兒童應(yīng)用的研究資料。若適用，建議參考兒童X射線產(chǎn)品的相關(guān)指導(dǎo)原則，提供適用兒童的年齡范圍、體型、部位等信息。申請人宜說明與兒童檢查相關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計或功能，以及風(fēng)險評估過程，分析兒童應(yīng)用可能出現(xiàn)的危險并提供相應(yīng)的緩解措施。申請人宜說明兒童成像檢查的注意事項，提供圖像質(zhì)量和成像劑量的評價研究資料，包括測試用模體、典型成像協(xié)議和掃描參數(shù)（例如：管電壓、管電流、是否使用劑量調(diào)制功能等）。

（一）臨床評價資料

申報產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（序號271），可以按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交對比說明資料，宜重點關(guān)注申報產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征、新功能，相關(guān)性能指標(biāo)可以參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標(biāo)準(zhǔn)要求。

若申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，需要詳述相關(guān)差異的具體情況，提供研究資料證明上述差異對申報產(chǎn)品的安全性和有效性未造成不利影響。

若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價，例如：

（1）采用全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計，屬于同品種首個產(chǎn)品的情況。

（2）適用范圍新增了能譜成像等產(chǎn)品用途，相關(guān)內(nèi)容超出了《目錄》范圍。

（3）采用未經(jīng)充分臨床驗證的新器件或新技術(shù)，可能對圖像質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。

（二）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

產(chǎn)品說明書需要覆蓋申報產(chǎn)品的所有型號/配置。

1. 聯(lián)合使用的特定醫(yī)用X射線設(shè)備

（1）特定醫(yī)用X射線設(shè)備的基本信息，包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、制造商、上市信息等。

（2）特定醫(yī)用X射線設(shè)備的基本要求（例如：高壓發(fā)生器、濾線柵等），列明需要符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及聯(lián)合使用所構(gòu)成的完整成像系統(tǒng)需要符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（3）提供不同產(chǎn)品之間連接的詳細(xì)說明及注意事項，并對連接操作人員進(jìn)行資質(zhì)要求和培訓(xùn)。

2. 兒童X射線成像檢查

兒童與成人就曝光劑量、曝光條件、造影劑用量等方面存在較大差異，若適用，需要提供兒童檢查的詳細(xì)說明。

（1）兒童檢查相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計或功能的必要說明（例如：是否使用濾線柵）。建議列表描述兒童檢查適用的掃描協(xié)議，包括協(xié)議名稱、適用部位、適用年齡范圍和體型、典型成像劑量等信息，確保掃描參數(shù)的合理性。

（2）明確圖像質(zhì)量和劑量的關(guān)系。在滿足兒童影像診斷要求的前提下，宜盡可能降低輻射劑量。

（3）兒童檢查過程中可能出現(xiàn)的危險以及相應(yīng)的緩解措施。

3. 其他

申請人宜刪除產(chǎn)品說明書中未在中國注冊申報的產(chǎn)品型號規(guī)格或產(chǎn)品配置，或出具其不在擬注冊申報范圍內(nèi)的聲明，并在產(chǎn)品說明書中給予必要的備注。

一、參考文獻(xiàn)

[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].

[2] 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].

[3] 《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）[Z].

[4] 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）[Z].

[5] 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].