對(duì)于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，企業(yè)特別關(guān)系兩個(gè)問題，一是醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，一是醫(yī)療器械注冊時(shí)長。本文從上海藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局公開發(fā)布的2023年10月份數(shù)據(jù)，帶大家一起了解上海、浙江醫(yī)療器械注冊時(shí)長。

一、上海第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)長

備注：
1、審評(píng)平均用時(shí)均為工作日；申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。
2、申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

二、浙江第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)情況

1.第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)將情況：

2023年10月，浙江省轉(zhuǎn)入醫(yī)療器械注冊審評(píng)程序115項(xiàng)。轉(zhuǎn)出審結(jié)項(xiàng)目201項(xiàng)

2.專家評(píng)審會(huì)情況

10月共組織召開專家咨詢會(huì)議4次。
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查情況

2023年10月，收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1項(xiàng)。獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序0項(xiàng)。