一

機構(gòu)與人員

1.1

是否建立了與藥品委托生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，是否有組織機構(gòu)圖，各管理機構(gòu)職責權(quán)限是否明晰；是否明確了非臨床研究（如涉及）、臨床試驗（如涉及）、生產(chǎn)和銷售、上市后研究、藥物警戒等相關(guān)部門職責，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

機構(gòu)設(shè)置要求

1.2

是否配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應的、足夠數(shù)量并具備相應資質(zhì)能力（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的人員。

人員設(shè)置要求

1.3

是否明確規(guī)定了每個崗位的職責，交叉的職責是否有明確規(guī)定，每個人承擔的職責是否適量；所有人員是否明確并理解與各自職責相關(guān)的要求；是否接受了必要的培訓。

人員職責要求

1.4

是否設(shè)置了獨立的質(zhì)量管理部門，是否明確其履行全過程質(zhì)量管理職責、參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動、負責審核所有與質(zhì)量管理有關(guān)的文件。

質(zhì)量管理部門職責要求

1.5

企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員是否為企業(yè)全職人員；是否符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求；質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人是否未互相兼任。

關(guān)鍵崗位人員設(shè)置要求

1.6

針對具體藥品品種的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，是否明確其直接負責的主管人員和其他責任人員并形成文件。

具體品種責任管理要求

1.7

企業(yè)負責人是否全面負責企業(yè)日常管理，落實全過程質(zhì)量管理主體責任；是否配備專門質(zhì)量負責人，并提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責；是否配備專門質(zhì)量受權(quán)人，保證獨立履行藥品上市放行責任；是否負責處置與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，確保風險得到及時控制；是否建立生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的培訓考核制度；是否指定藥物警戒負責人。

企業(yè)負責人職責要求

1.8

企業(yè)負責人是否具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗；是否熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。

企業(yè)負責人資質(zhì)要求

1.9

生產(chǎn)負責人是否能夠履行與委托生產(chǎn)相關(guān)的生產(chǎn)管理職責，確保委托生產(chǎn)的藥品按照批準的工藝組織生產(chǎn)和貯存，并保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

生產(chǎn)負責人職責要求

1.10

生產(chǎn)負責人是否具有藥學或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；是否具有三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗；是否熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，熟悉與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品知識。委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負責人是否具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的生產(chǎn)負責人是否具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

生產(chǎn)負責人資質(zhì)要求

1.11

質(zhì)量負責人是否采取有效措施監(jiān)督質(zhì)量控制和保證體系的良好運行和持續(xù)改進，監(jiān)督委托生產(chǎn)過程質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；是否能夠確保委托生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標準要求；是否能夠確保委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯；是否對藥品質(zhì)量管理所有人員針對委托生產(chǎn)藥品開展培訓和考核。

質(zhì)量負責人職責要求

1.12

質(zhì)量負責人是否具有藥學或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；是否具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；是否熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的質(zhì)量負責人是否具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的質(zhì)量負責人是否具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

質(zhì)量負責人資質(zhì)要求

1.13

質(zhì)量受權(quán)人是否獨立履行委托生產(chǎn)藥品放行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾；是否能確保每批已放行委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標準。

質(zhì)量受權(quán)人職責要求

1.14

質(zhì)量受權(quán)人是否具有藥學或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；是否具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作；是否熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，掌握與產(chǎn)品放行相關(guān)的知識。委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的質(zhì)量受權(quán)人是否具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的質(zhì)量受權(quán)人是否具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)要求

1.15

依據(jù)企業(yè)品種、生產(chǎn)規(guī)模等實際情況設(shè)置多個質(zhì)量受權(quán)人的，是否覆蓋所有產(chǎn)品的放行職責；各質(zhì)量受權(quán)人是否分工明確、崗位職責無交叉；臨時轉(zhuǎn)授權(quán)的，是否經(jīng)過企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準；是否以書面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍、事項及時限。

質(zhì)量受權(quán)人管理要求

1.16

是否建立藥物警戒體系，藥物警戒負責人是否能夠保證藥物警戒體系有效運行和持續(xù)改進。

藥物警戒負責人職責要求

1.17

藥物警戒負責人是否是具備一定職務的管理人員；是否具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者相關(guān)專業(yè)背景；是否具有本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；是否具有三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷；是否熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。

藥物警戒負責人資質(zhì)要求

二

質(zhì)量管理體系

2.1

是否按照藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)等要求，結(jié)合企業(yè)實際，建立健全覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量管理體系；是否針對委托生產(chǎn)的藥品開展生產(chǎn)、經(jīng)營、藥物警戒、上市后研究等活動分別制定質(zhì)量管理文件。

體系建立總要求

2.2

是否建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保委托生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。

質(zhì)量目標要求

2.3

是否建立有效的文件與記錄管理程序，對委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、記錄等進行控制，確保相關(guān)文件、記錄得到有效識別和管理。

文件記錄管理總要求

2.4

是否對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估；是否按照藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南等有關(guān)要求簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托生產(chǎn)協(xié)議。

協(xié)議要求

2.5

所簽訂的質(zhì)量協(xié)議是否符合委托生產(chǎn)藥品的特點和企業(yè)實際情況；是否細化質(zhì)量管理措施；是否能夠確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接、確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求；是否存在通過質(zhì)量協(xié)議等轉(zhuǎn)移法定義務和責任的情況。

委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系銜接要求

2.6

自建質(zhì)量控制實驗室進行檢驗的，其人員、設(shè)施、設(shè)備是否與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應，確保產(chǎn)品按規(guī)定完成全部檢驗項目。

質(zhì)量控制實驗室及放行檢驗要求

2.7

由受托生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗的，持有人是否對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托檢驗的能力；是否對受托檢驗的全過程進行監(jiān)督。

委托第三方檢驗要求

2.8

涉及委托第三方檢驗的，第三方檢驗機構(gòu)是否具備相應資質(zhì)；持有人是否對第三方檢驗機構(gòu)資質(zhì)和能力進行審核，并與之簽訂委托檢驗協(xié)議；持有人是否按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

委托檢驗要求

2.9

委托儲存、運輸、銷售等活動的，是否對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估；是否按照有關(guān)規(guī)定與受托方簽訂委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議；是否保留相關(guān)管理記錄。自行開展儲存、運輸、銷售等活動的，是否建立相應質(zhì)量管理制度，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

其他重要活動委托要求

2.10

是否建立藥品質(zhì)量風險管理程序，并按照要求開展風險評估、控制、溝通等質(zhì)量管理活動；對已識別的風險，是否及時采取有效的風險控制措施。

風險管理總要求

2.11

是否建立藥物警戒體系；是否設(shè)立專門的藥物警戒部門；是否按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求開展藥物警戒工作，進行藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應監(jiān)測、識別、評估和控制等活動。

藥物警戒總要求

2.12

是否制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，并基于對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的上市后研究情況等，定期開展上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估；是否根據(jù)評價結(jié)果，依法采取相應的質(zhì)量提升或者風險防控措施。

上市品種風險管理要求

2.13

對附條件批準的藥品，是否采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。

附條件批準藥品風險管理要求

2.14

是否建立覆蓋生產(chǎn)用主要原料（包括生物材料、中藥材、中藥飲片、中藥提取物、動物來源原材料等）生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系；是否每年對生產(chǎn)用主要原料的供應商進行現(xiàn)場審核；各生產(chǎn)場地生產(chǎn)用主要原料的產(chǎn)地、來源、供應商、質(zhì)量標準等是否一致；是否選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等符合法規(guī)要求；由受托生產(chǎn)企業(yè)對物料、中間產(chǎn)品（原液）、成品進行檢驗的，持有人是否自行或者委托第三方，對主要原料、中間產(chǎn)品（原液）、成品開展定期抽樣檢驗（抽樣檢驗頻次是否滿足：每生產(chǎn)10批次成品至少抽樣檢驗1批次；生產(chǎn)成品不足10批次的年度，當年至少抽樣檢驗1批次）；發(fā)生重大偏差或者存在重大不良趨勢的，是否對主要原料、中間產(chǎn)品（原液）、成品的相關(guān)批次逐批抽樣檢驗，并開展持續(xù)穩(wěn)定性考察；在重大變更獲批后，是否至少對連續(xù)3批成品逐批抽樣檢驗；派駐人員工作職責及持有人抽樣檢驗等相關(guān)要求是否在質(zhì)量協(xié)議中明確。

生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理重點要求

2.15

是否在質(zhì)量協(xié)議和體系文件中規(guī)定持有人監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務；是否對受托方的質(zhì)量管理體系進行定期現(xiàn)場審核。

監(jiān)督受托方履行協(xié)議總要求

2.16

是否結(jié)合產(chǎn)品風險定期組織對委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進行回顧分析；是否每季度進行不少于一次風險研判，并制定糾正預防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。

季度分析機制要求

2.17

企業(yè)負責人是否定期聽取質(zhì)量負責人質(zhì)量管理工作匯報；是否充分聽取質(zhì)量負責人關(guān)于委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量風險防控的意見和建議，對實施質(zhì)量風險防控提供必要的條件和資源。

企業(yè)負責人質(zhì)量風險防控工作要求

2.18

是否制定藥品安全事件處置方案，并定期組織開展培訓和應急演練。

藥品安全事件處置要求

2.19

是否依法建立并實施藥品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)。

藥品追溯要求

2.20

是否建立年度報告制度；企業(yè)負責人是否指定專門機構(gòu)或者人員負責年度報告工作，并按照年度報告有關(guān)規(guī)定撰寫、提交。

年度報告要求

2.21

是否建立短缺藥品停產(chǎn)報告制度并按規(guī)定實施。

短缺藥品停產(chǎn)報告要求

2.22

是否依照藥品召回有關(guān)規(guī)定建立并完善藥品召回制度；召回的藥品需要銷毀的，是否按照有關(guān)規(guī)定進行銷毀；召回完成后是否按照有關(guān)規(guī)定及時將藥品召回和處理情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

藥品召回要求

2.23

是否定期進行自檢或者內(nèi)審，監(jiān)控相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況；自檢或者內(nèi)審是否有方案、有記錄、有報告。

體系內(nèi)審要求

2.24

是否具有責任賠償能力相關(guān)證明或者相應的商業(yè)保險購買合同；是否建立責任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度；責任賠償能力是否與產(chǎn)品的風險程度、市場規(guī)模和人身損害賠償標準等因素相匹配。

責任賠償能力要求

三

持有人對受托生產(chǎn)的管理

3.1

委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，產(chǎn)品是否具有近五年連續(xù)生產(chǎn)銷售記錄，且未發(fā)生過嚴重不良反應和抽檢不合格的情況；持有人是否對中藥注射劑、多組分生化藥的受托生產(chǎn)企業(yè)具備同類型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄進行確認；是否按照現(xiàn)行技術(shù)要求，對擬委托生產(chǎn)的中藥注射劑、多組分生化藥開展化學成分研究、定性定量分析方法研究、生物學質(zhì)控方法研究、持續(xù)穩(wěn)定性考察研究、全面毒理學研究及藥品上市后研究；是否每年對受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動物來源原材料制備過程的藥品GMP符合情況進行現(xiàn)場審核，并對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力進行評估。

中藥注射劑、多組分生化藥受托生產(chǎn)管理要求

3.2

受托生產(chǎn)企業(yè)存在《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》第（七）款中不良信用記錄情形的，持有人是否向所在地省級藥品監(jiān)管部門如實報告，并提交持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合情況的審核報告、對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力的評估報告以及對受托生產(chǎn)企業(yè)前期違法違規(guī)行為整改情況的評估報告。在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人是否派員駐廠對委托生產(chǎn)過程進行管理；是否每年向所在地省級藥品監(jiān)管部門定期提交上述審核報告和評估報告。

特殊情形受托生產(chǎn)管理要求

3.3

是否制定對受托生產(chǎn)企業(yè)的年度審核計劃并實施；年度審核計劃是否覆蓋現(xiàn)行有效的質(zhì)量協(xié)議約定的全部內(nèi)容；是否能提供對受托生產(chǎn)企業(yè)審核的全部資料和相應記錄。

審核計劃要求

3.4

是否確認受托生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施和設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力能滿足委托生產(chǎn)需要，確保產(chǎn)品符合國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的注冊標準和生產(chǎn)工藝要求；是否確認受托生產(chǎn)企業(yè)按計劃對廠房設(shè)施和設(shè)備進行維護，并結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品開展必要的確認與驗證。

設(shè)施設(shè)備管理要求

3.5

是否在受托生產(chǎn)企業(yè)完成必要的確認和驗證（包括廠房設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)等）并達到預期結(jié)果后，再進行產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗證；工藝驗證和清潔驗證的方案和報告是否經(jīng)雙方批準。

工藝驗證要求

3.6

是否確認受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應的報告；是否對受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品共線生產(chǎn)風險評估報告進行審核和批準。對于同一生產(chǎn)線生產(chǎn)其他產(chǎn)品的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染風險；是否定期對控制措施的執(zhí)行情況進行檢查，并根據(jù)風險評估情況設(shè)置必要的檢驗項目、開展檢驗，確保藥品質(zhì)量安全；委托生產(chǎn)協(xié)議中是否明確雙方共線生產(chǎn)相關(guān)責任義務。

共線管理要求

3.7

是否對委托生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)能夠按照注冊工藝生產(chǎn)出符合注冊標準的產(chǎn)品；生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人是否選派人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督；派駐人員是否具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗、熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求；派駐人員工作職責是否在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

委托生產(chǎn)監(jiān)督要求

3.8

受托生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議；是否積極配合持有人的現(xiàn)場審核和抽查檢驗、開放相關(guān)場所或者區(qū)域；是否提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料。

受托方配合持有人審核和檢驗要求

3.9

是否對物料供應商進行評估批準；是否建立對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商進行定期審核制度；是否定期對主要物料供應商的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核；是否將合格供應商目錄提供給受托生產(chǎn)企業(yè)；受托生產(chǎn)企業(yè)是否將持有人提供的合格供應商納入自身合格供應商目錄，用于相關(guān)物料入廠時的核對驗收。

供應商管理要求

3.10

是否通過質(zhì)量協(xié)議明確物料采購、驗收、取樣、留樣、檢驗和放行等責任，并按質(zhì)量協(xié)議約定及藥品GMP要求實施；是否明確了檢驗報告書、物料放行審核單等文件原件或復印件的移交或共享的時機與方式；是否定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的入廠檢驗結(jié)果進行抽查審核，確保相關(guān)物料符合藥用要求和法定標準。

物料管理要求

3.11

是否制定藥品上市放行規(guī)程，對受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進行嚴格審核，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字。

成品放行要求

3.12

是否通過質(zhì)量協(xié)議明確約定物料和產(chǎn)品運輸、儲存責任，確保運輸、倉儲管理符合相應質(zhì)量管理規(guī)范要求。

儲運管理要求

3.13

是否向受托生產(chǎn)企業(yè)提供必要的技術(shù)資料；受托生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)持有人提供的文件資料，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)技術(shù)條件和質(zhì)量管理情況制定相應的委托生產(chǎn)技術(shù)文件；文件是否經(jīng)雙方審核批準。

技術(shù)文件管理要求

3.14

委托雙方是否對委托生產(chǎn)品種建立覆蓋全過程的藥品GMP文件體系；是否按藥品GMP要求保存所有與委托生產(chǎn)品種直接相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄，并確保所有的文件和記錄可以隨時查詢。

體系文件管理要求

3.15

在質(zhì)量協(xié)議或者受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中，是否對受托產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期的編制方法進行規(guī)定。

批號管理要求

3.16

是否確認受托生產(chǎn)企業(yè)對受托產(chǎn)品的返工、重新加工制定針對性標準操作程序，并經(jīng)雙方審核批準；是否在實際操作前進行書面批準。

返工重新加工要求

3.17

是否通過質(zhì)量協(xié)議明確原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品的檢驗責任，并按質(zhì)量協(xié)議約定及藥品GMP要求實施；受托方負責原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品的檢驗的，是否進行檢驗方法學的驗證、轉(zhuǎn)移或者確認，相應方案和報告是否經(jīng)持有人審核批準。

檢驗管理要求

3.18

是否通過質(zhì)量協(xié)議明確留樣責任；留樣的儲存條件和數(shù)量是否符合藥品GMP要求；受托方進行成品、物料留樣的，是否經(jīng)持有人審核批準。

留樣管理要求

3.19

是否通過質(zhì)量協(xié)議明確持續(xù)穩(wěn)定性考察責任，并按質(zhì)量協(xié)議約定及藥品GMP要求實施；受托方負責持續(xù)穩(wěn)定性考察的，持續(xù)穩(wěn)定性考察方案和報告是否經(jīng)雙方審核批準。

穩(wěn)定性考察要求

3.20

是否按照藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定和藥品GMP等要求建立藥品上市后變更控制體系，制定實施內(nèi)部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求并認真實施；是否結(jié)合產(chǎn)品特點，聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)研究、評估和必要的驗證后，確定變更管理類別；是否按規(guī)定對相關(guān)變更進行批準、備案后實施或者在年度報告中載明。

變更管理要求

3.21

是否建立符合法律法規(guī)要求的偏差管理制度；對生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中發(fā)生的與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的偏差，受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照偏差處理程序進行處理，并將擬采取的糾正預防措施告知持有人；重大偏差處理報告是否經(jīng)持有人審核批準。

偏差管理要求

3.22

委托雙方是否制定對不符合質(zhì)量標準的結(jié)果和重要的異常趨勢的處理程序，并將處理過程中產(chǎn)生的文件記錄以復印件或者其他方式移交給對方。

不符合質(zhì)量標準的結(jié)果和重要的異常趨勢管理要求

3.23

是否建立糾正措施和預防措施操作規(guī)程，并按質(zhì)量協(xié)議約定及藥品GMP要求實施；受托方制定的糾正和預防措施是否經(jīng)持有人審核批準。

糾正預防措施要求

3.24

是否通過質(zhì)量協(xié)議明確產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析責任，并按照藥品GMP要求進行質(zhì)量回顧分析；受托方進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的，分析報告是否經(jīng)持有人審核批準。

質(zhì)量回顧分析要求

四

其他

4.1

持有人自獲得藥品生產(chǎn)許可證以來，注冊地址、生產(chǎn)地址、關(guān)鍵崗位人員是否發(fā)生變更；如有，是否按照相關(guān)規(guī)定辦理。

地址、人員變更情況

4.2

持有人委托生產(chǎn)的品種是否發(fā)生過質(zhì)量問題；如有，是否采取質(zhì)量風險控制措施。

委托生產(chǎn)品種質(zhì)量管理情況