根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進行注冊。以下是為大家整理的NMPA醫(yī)療器械注冊受理前咨詢介紹。

一、醫(yī)療器械注冊受理前咨詢范圍

受理前咨詢?nèi)Q為醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢。

咨詢的范圍主要是醫(yī)療器械注冊申報前的相關(guān)問題，不包含技術(shù)審評過程中的相關(guān)問題。

二、醫(yī)療器械注冊受理前咨詢申請

每周五下午1：00至4：00，北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務(wù)大廳。

境內(nèi)申請人攜帶：申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表。

境外申請人攜帶：境外申請人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書、境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表。

三、醫(yī)療器械注冊受理前咨詢流程

先按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》（第192號）的要求進行用戶注冊。

可在每日7:00至23:00登錄預(yù)約系統(tǒng)的"器械受理前咨詢（一）、（二）、（三）"端口，按照"注意事項"中有關(guān)要求進行預(yù)約，填寫并上傳"醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表"（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門的職責(zé)范圍）。

依照預(yù)約時間準(zhǔn)時到服務(wù)大廳進行咨詢。

如未預(yù)約或未預(yù)約成功，可按相關(guān)要求現(xiàn)場取號，領(lǐng)取并填寫、提交"醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表"（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門的職責(zé)范圍），等待中心以電子郵件的方式進行回復(fù)。

四、醫(yī)療器械注冊注意事項

中心會定期發(fā)布通告，公布具體咨詢工作的安排。行政相對人須按照中心公布的咨詢安排，選擇相應(yīng)審評部門預(yù)約咨詢。

提前10個工作日進行預(yù)約！

每個咨詢?nèi)諉蝹€咨詢部門可預(yù)約15個號。

原端口不再接受預(yù)約咨詢。

五、醫(yī)療器械注冊受理前咨詢相關(guān)要求

關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的公告（2017年第1號）

關(guān)于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作有關(guān)事項的通告（2018年第4號）

關(guān)于通過網(wǎng)上預(yù)約形式開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的公告（2017年第4號）

關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告（第192號）

關(guān)于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢施行網(wǎng)上預(yù)約的公告（第198號）

關(guān)于調(diào)整行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)可預(yù)約時段的公告（第220號）