盡管第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多，但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶問到這個問題，因此，寫個小文章說說此種情況，醫(yī)療器械備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項。

第一類醫(yī)療器械備案時，如涉及到“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒”的產(chǎn)品，備案人應(yīng)關(guān)注的問題有哪些？

若第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品使用前需要滅菌或消毒的，參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)應(yīng)在“產(chǎn)品描述”項下應(yīng)當(dāng)寫明“非無菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒”；“產(chǎn)品說明書”中應(yīng)當(dāng)提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。

此外，應(yīng)注意組合包類產(chǎn)品組件若涉及使用前需要滅菌或消毒的，其各組件的產(chǎn)品描述及產(chǎn)品說明書也應(yīng)參照上述說明執(zhí)行。

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