無論有源醫(yī)療器械注冊(cè)，還是無源醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項(xiàng)，性能指標(biāo)的檢測(cè)、驗(yàn)證、確認(rèn)、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊(cè)全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

無源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)如何確定？

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

無源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在確定性能指標(biāo)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮是否有對(duì)應(yīng)的指導(dǎo)原則以及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其次應(yīng)再考慮推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等參考引用。如果沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告，附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》明確的：無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)可根據(jù)產(chǎn)品原材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、預(yù)期用途和與人體接觸方式等制定產(chǎn)品的化學(xué)性能、物理和/或機(jī)械性能、生物學(xué)性能及和聯(lián)合使用的性能。

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