近日，為貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案單位可關注法規(guī)動向。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條【目的依據(jù)】  為了加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)質量管理，保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質量安全，促進醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行業(yè)健康有序與高質量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國電子商務法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等，制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】  本規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)質量管理的基本要求，適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者（以下簡稱平臺經(jīng)營者）。

視頻、直播、網(wǎng)絡社交等網(wǎng)絡服務提供者為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者提供網(wǎng)絡經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡交易服務的，應當依法履行平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械質量安全管理義務。

第三條【概要要求】  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動和提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務，應當遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，確保網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質量安全和可追溯。

第四條【風險管理】  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動和提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務，應當按照醫(yī)療器械風險程度實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

第五條【誠信經(jīng)營】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者應當誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第六條【鼓勵創(chuàng)新】  鼓勵網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新技術實施質量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理水平。

第七條【電子證照】  鼓勵網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者使用電子化技術，傳遞和存儲相關政府管理部門制作發(fā)放的電子證照資料。

第八條【唯一標識】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當積極應用醫(yī)療器械唯一標識，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。鼓勵平臺經(jīng)營者積極應用醫(yī)療器械唯一標識開展醫(yī)療器械質量管理。

第二章  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質量管理

第一節(jié)　體系與職責

第九條【建立健全體系】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當建立和健全與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的質量管理體系和信息化管理能力，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、網(wǎng)絡銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質量安全和可追溯。

第十條【經(jīng)營方式與范圍】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當依據(jù)相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求，按照經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動。

醫(yī)療器械注冊人自行開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，經(jīng)營范圍不得超出其經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。

第十一條【注冊人、備案人委托開展網(wǎng)絡銷售】  醫(yī)療器械注冊人、備案人委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權利和義務，并加強對經(jīng)營企業(yè)培訓和管理。

第十二條【網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者管理制度】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當制定與網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械相適應的質量管理制度與文件。質量管理制度與文件除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》外，還應當至少包括以下內容：

（一）網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械上架管理制度；

（二）網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械信息發(fā)布管理制度；

（三）網(wǎng)絡銷售購貨者審核與登記管理制度；

（四）網(wǎng)絡銷售合同與訂單管理制度；

（五）網(wǎng)絡銷售售后服務管理制度；

（六）網(wǎng)絡銷售投訴處理制度；

（七）網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)管理制度；

（八）網(wǎng)絡銷售質量安全管理制度；

（九）網(wǎng)絡銷售追溯管理制度；

（十）網(wǎng)絡銷售安全保障制度。

通過自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序等方式開展網(wǎng)絡銷售的，應當建立自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序的質量控制功能確認與變更管理制度。

通過入駐電子商務平臺開展網(wǎng)絡銷售的，還應當建立入駐電子商務平臺質量安全保障能力及資質審查制度。

第十三條【網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質量管理職責】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當設置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理機構或者質量管理人員除應當履行《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的職責外，還應當履行以下職責：

（一）負責對自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序等質量控制功能進行確認；

（二）負責對擬入駐電子商務平臺質量安全保障能力的評估與平臺經(jīng)營者資質審查；

（三）負責網(wǎng)絡銷售信息發(fā)布的審核與日常動態(tài)監(jiān)測；

（四）負責網(wǎng)絡銷售購貨者資格合法性審核與信息登記管理；

（五）負責網(wǎng)絡銷售質量投訴的調查、處理及報告；

（六）負責對網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)的合規(guī)性檢查；

（七）負責網(wǎng)絡銷售質量安全風險的評估與監(jiān)測。

第十四條【網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者數(shù)據(jù)記錄管理】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和記錄的真實、準確、完整和可追溯，不得隨意篡改數(shù)據(jù)。相關記錄應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。

第十五條【體系自查】  從事第二類、第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當依據(jù)相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求進行體系自查，并按規(guī)定將自查報告提交所在地藥品監(jiān)督管理部門。自查內容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》外，還應當包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售業(yè)務情況，自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序等或者入駐電子商務平臺質量控制功能情況，相關質量管理控制措施，質量投訴以及質量安全風險的評估與監(jiān)測結果等內容。

第二節(jié)　人員與培訓

第十六條【培訓與上崗】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的工作人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

培訓內容除《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)定的要求外，還應當包括《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》《中華人民共和國電子商務法》《中華人民共和國個人信息保護法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》等相關法律法規(guī)。

第十七條【網(wǎng)絡銷售體外診斷試劑的人員】  從事體外診斷試劑網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，其質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有檢驗相關工作3年及以上工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的企業(yè)除外。

第十八條【網(wǎng)絡銷售驗配器械的人員】  從事零售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的經(jīng)營與售后服務人員。

第十九條【直播營銷人員】  通過直播方式營銷醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當為直播營銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權書，授權書應當載明直播營銷的品種和期限，并加強對直播營銷人員的培訓和管理，對直播營銷人員為本企業(yè)開展的直播營銷行為承擔法律責任。

第二十條【網(wǎng)絡銷售售后技術服務人員】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機構技術培訓合格的售后服務技術人員。

第三節(jié)　設施與設備

第二十一條【經(jīng)營場所和庫房要求】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房?？梢?/span>委托具有資質的專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)進行貯存與運輸。

第二十二條【軟硬件設備要求】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當具備符合相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求，與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的軟硬件設備或者條件，具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復等功能；相關信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務器應當存放在境內；具有停電、斷網(wǎng)、設備故障等網(wǎng)絡信息安全突發(fā)事件的應急預案。

第二十三條【入駐電子商務平臺程序功能】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者通過入駐電子商務平臺方式銷售醫(yī)療器械的，應當審核擬入駐平臺經(jīng)營者的網(wǎng)站、客戶端、應用程序功能，對其質量安全保障能力進行評估，確保其能夠符合網(wǎng)絡銷售過程管理及質量控制要求。

第四節(jié)　網(wǎng)絡銷售過程質量控制

第二十四條【經(jīng)營主體信息公示要求】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當在其經(jīng)營首頁顯著位置，持續(xù)公示其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的行政許可或者備案等企業(yè)主體信息，或者上述信息的鏈接標識。其中，醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案的編號應當以文本形式展示，圖片與文本信息展示應當清晰，容易辨識。

第二十五條【售后與客戶投訴渠道展示要求】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，展示經(jīng)營主體的售后服務與客戶投訴聯(lián)系方式，并對客戶意見反饋進行記錄。

第二十六條【網(wǎng)絡銷售零售品種審核】  從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當確保銷售的醫(yī)療器械可以由消費者個人使用，其產(chǎn)品說明書中應當包含由消費者個人安全使用的特別說明，必要時可向醫(yī)療器械注冊人、備案人或者產(chǎn)品注冊、備案部門核實。

向消費者直播營銷的醫(yī)療器械應當為消費者個人使用的醫(yī)療器械。

第二十七條【產(chǎn)品信息展示要求】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械產(chǎn)品資質。醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者醫(yī)療器械備案編號應當以文本形式展示。醫(yī)療器械詳細信息頁面應當至少包括：

（一）醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格；

（二）醫(yī)療器械結構及組成、適用范圍；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；

（四）醫(yī)療器械注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；

（五）禁忌癥等。

向消費者個人銷售的，網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者還應當在產(chǎn)品頁面顯著位置標明“購買和使用前請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”，并展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或者相關鏈接。

向消費者個人銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者還應當在產(chǎn)品頁面顯著位置標明“請按照經(jīng)醫(yī)學驗配的參數(shù)選購或者調試使用”。

以上產(chǎn)品展示的相關信息應當與醫(yī)療器械注冊或者備案的相關內容、醫(yī)療器械標簽說明書保持一致，圖片與文本信息展示應當清晰，容易辨識。

第二十八條【不得展示的產(chǎn)品信息】  不得展示不符合法定要求、醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷、醫(yī)療器械備案被依法取消等醫(yī)療器械信息。

第二十九條【直播團購營銷展示要求】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者通過網(wǎng)絡直播、團購等方式營銷醫(yī)療器械的，其頁面顯著位置應當持續(xù)展示符合本規(guī)范第二十四條、第二十五條、第二十七條、第二十八條要求的信息或者相關信息鏈接。

第三十條【展示信息及時更新要求】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的經(jīng)營主體資質信息、產(chǎn)品資質信息及展示信息發(fā)生變更的，網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當在10個工作日內更新展示內容。

第三十一條【安全隱患風險控制】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者對存在質量問題或者安全隱患的醫(yī)療器械，應當依法采取商品下架、暫停銷售等相應的風險控制措施，并及時在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動主頁面公布相應信息。 

第三十二條【網(wǎng)絡銷售批發(fā)購貨者審核】  從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求對購貨者證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，并建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、準確和可追溯。

第三十三條【網(wǎng)絡銷售出庫復核】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當加強醫(yī)療器械出庫復核管理，發(fā)現(xiàn)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符、超過有效期以及存在其他異常情況的，不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理。

第三十四條【網(wǎng)絡銷售記錄】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當加強網(wǎng)絡銷售記錄管理，保證醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售流向可追溯。

第三十五條【網(wǎng)絡銷售記錄內容】  網(wǎng)絡銷售記錄內容應當包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；

（四）購貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式等。

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求已建立計算機信息系統(tǒng)的，其經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)中銷售數(shù)據(jù)應當包含網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)。

第三十六條【銷售憑據(jù)】  從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當為購貨者開具銷售憑據(jù)。銷售憑據(jù)內容除滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求外，還應當包括網(wǎng)絡銷售訂單號、風險警示信息、售后服務與客戶投訴聯(lián)系方式等信息。

第三十七條【隨貨同行單】  從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當為購貨者開具隨貨同行單，隨貨同行單內容除滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求外，還應當包括網(wǎng)絡銷售訂單號、售后服務與客戶投訴聯(lián)系方式等信息。

第三十八條【網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者產(chǎn)品包裝運輸】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當加強醫(yī)療器械包裝、運輸過程質量管理，按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件運輸和貯存醫(yī)療器械，采取有效措施，確保貯存和運輸過程中的質量安全。需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車與運輸還應當符合醫(yī)療器械冷鏈管理的相關要求。

第三十九條【網(wǎng)絡銷售售后服務】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當加強醫(yī)療器械售后服務管理，采取有效措施，確保醫(yī)療器械的售后服務過程符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求。

第四十條【網(wǎng)絡銷售退貨管理】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當加強退貨管理，建立退貨記錄，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求進行退貨驗收。

第三章  平臺經(jīng)營者質量管理

第一節(jié)　體系與職責

第四十一條【建立健全體系】  平臺經(jīng)營者應當建立健全與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模和所承載經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度相適應的質量管理體系，并保持質量管理體系有效運行，在提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的全過程中采取有效的質量控制措施，保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量安全和可追溯。

第四十二條【平臺經(jīng)營者管理制度】  平臺經(jīng)營者應當建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務全過程的質量管理體系文件，制定的質量管理體系文件應當符合平臺經(jīng)營者實際情況，并實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質量管理制度與文件應當至少包括以下內容：

（一）機構設置與崗位質量管理職責；

（二）入駐平臺的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者及產(chǎn)品資質審核管理制度；

（三）醫(yī)療器械信息發(fā)布檢查監(jiān)控管理制度；

（四）質量安全監(jiān)測管理制度；

（五）交易安全保障管理制度；

（六）網(wǎng)絡銷售違法行為制止及報告管理制度；

（七）嚴重違法行為平臺服務停止管理制度；

（八）安全投訴舉報處理管理制度；

（九）質量安全信息收集與公告管理制度；

（十）人員培訓管理制度；

（十一）網(wǎng)站、客戶端、應用程序管理制度；

（十二）信息數(shù)據(jù)及網(wǎng)絡安全保障管理制度；

（十三）購貨者權益保護管理制度；

（十四）個人信息安全管理制度。

提供運輸服務的平臺經(jīng)營者，還應當建立醫(yī)療器械運輸安全監(jiān)測與保障制度。

第四十三條【平臺經(jīng)營者質量安全管理職責】  平臺經(jīng)營者應當設立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模和所承載經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度相適應的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質量安全管理機構或者人員，并履行以下職責：

（一）負責收集與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務相關的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等有關規(guī)定，并實施動態(tài)管理；

（二）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行相關的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等有關規(guī)定；

（三）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理體系的執(zhí)行情況進行自查和持續(xù)改進；

（四）負責平臺計算機系統(tǒng)質量控制功能的確認、變更管理與合規(guī)性審核；

（五）負責對入駐網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械產(chǎn)品資質的審核；

（六）負責對入駐網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械產(chǎn)品等信息的檢查監(jiān)控；

（七）負責對平臺內不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；

（八）負責醫(yī)療器械質量安全投訴管理，配合開展質量事故的調查、處理及報告；

（九）負責質量安全信息公告的發(fā)布、醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全監(jiān)測；

（十）負責組織各部門開展質量管理培訓工作；

（十一）負責質量記錄的檢查、監(jiān)測與保存年限的確認；

（十二）負責網(wǎng)絡銷售違法行為的識別、制止與報告；

（十三）必要時，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人或者入駐網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者實施醫(yī)療器械不良事件的收集和報告；

（十四）必要時，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人或者入駐網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者實施醫(yī)療器械召回工作；

（十五）其他應當由質量管理機構履行的職責。

第四十四條【平臺經(jīng)營者數(shù)據(jù)記錄管理】  平臺經(jīng)營者應當建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務全過程的質量管理記錄。記錄應當至少包括：

（一）入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者經(jīng)營資質審查記錄；

（二）網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品資質審查記錄；

（三）經(jīng)營主體信息公示審核記錄；

（四）網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息檢查監(jiān)控記錄；

（五）平臺內醫(yī)療器械產(chǎn)品交易記錄；

（六）客戶質量安全投訴舉報及處置記錄；

（七）醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法行為制止及報告記錄；

（八）嚴重違法行為平臺服務停止的記錄；

（九）質量安全信息公告記錄；

（十）數(shù)據(jù)備份記錄；

（十一）質量管理培訓記錄；

（十二）網(wǎng)站、客戶端或者應用程序功能升級記錄。

提供運輸服務的平臺經(jīng)營者，還應當建立醫(yī)療器械運輸安全監(jiān)測記錄。

第四十五條【數(shù)據(jù)記錄管理與保存】  平臺經(jīng)營者應當確保平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關數(shù)據(jù)與記錄的內容真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械銷售與追溯的記錄保存年限應當不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范中規(guī)定的各項記錄保存年限；對入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者資質審核與登記檔案記錄的保存時間自其退出平臺之日起不少于3年；對醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡銷售信息檢查監(jiān)控記錄、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后等交易信息管理記錄的保存時間自交易完成之日起不少于5年，涉及植入類醫(yī)療器械交易信息管理記錄應當永久保存。

第四十六條【直播數(shù)據(jù)記錄管理與保存】  提供直播方式營銷服務的平臺經(jīng)營者，應當保存平臺內醫(yī)療器械網(wǎng)絡營銷活動的直播視頻，保存時間自直播結束之日起不少于3年。

第四十七條【體系自查】  平臺經(jīng)營者應當每年至少一次按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求進行自查，形成自查報告，評估質量管理體系的充分性、適宜性和有效性，識別質量管理風險，制定改進措施。自查內容應當至少包括：

（一）質量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性；

（二）各項管理制度是否得到有效培訓與實施；

（三）質量管理記錄的準確性、完整性與真實性以及數(shù)據(jù)記錄的備份保存是否滿足可追溯要求；

（四）平臺實施的質量安全監(jiān)測情況、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法行為制止情況、質量安全投訴情況是否進行分析及采取有效措施；

（五）本年度藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的問題是否有效整改。

第二節(jié)　人員與培訓

第四十八條【平臺經(jīng)營者負責人】  平臺經(jīng)營者法定代表人或者主要負責人全面負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務質量安全，應當提供必要的條件，保證平臺質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務過程符合相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求。

第四十九條【平臺經(jīng)營者質量負責人】  平臺經(jīng)營者應當設立醫(yī)療器械質量負責人。質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，并獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第五十條【平臺經(jīng)營者質量管理機構與人員】  平臺經(jīng)營者設置醫(yī)療器械質量安全管理機構或者配備醫(yī)療器械質量安全管理人員，應當至少滿足以下崗位要求：

（一）醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者資質審核崗；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品資質審核崗；

（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)測崗；

（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違規(guī)處置崗；

（五）醫(yī)療器械投訴舉報處置崗；

（六）醫(yī)療器械政策合規(guī)崗；

（七）系統(tǒng)及數(shù)據(jù)維護崗。

平臺經(jīng)營者質量負責人和質量安全管理人員應當在職在崗。

第五十一條【平臺經(jīng)營者相關從業(yè)人員基本要求】  平臺經(jīng)營者法定代表人、負責人、質量負責人及質量管理人員應當熟悉相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的相關要求，不得有相關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第五十二條【平臺經(jīng)營者質量負責人條件】  平臺經(jīng)營者質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)）本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)藥行業(yè)相關工作經(jīng)歷。

第五十三條【培訓與上崗】  平臺經(jīng)營者應當對質量安全管理機構負責人及各相關崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括：

（一）《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》《中華人民共和國電子商務法》《中華人民共和國個人信息保護法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》等法律法規(guī)。

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范；

（三）醫(yī)療器械相關專業(yè)知識；

（四）平臺質量管理制度、崗位職責等。

第三節(jié)　設施與設備

第五十四條【平臺經(jīng)營場所要求】  平臺經(jīng)營者應當配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模和所承載經(jīng)營醫(yī)療器械風險相適應的辦公場所。辦公場所不得設在居民住宅內等不適合開展經(jīng)營活動的場所。

第五十五條【軟硬件設備要求】  平臺經(jīng)營者應當按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求，配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模相適應的軟硬件設施設備或者條件，具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復等功能；相關信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務器應當存放在境內；具有停電、斷網(wǎng)、設備故障等網(wǎng)絡信息安全突發(fā)事件的應急預案。

第五十六條【平臺網(wǎng)站、客戶端、應用程序功能要求】  提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的網(wǎng)站、客戶端、應用程序及其相關軟件系統(tǒng)，應當至少具備以下管理功能：

（一）對入駐平臺網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械產(chǎn)品資質的合法性、有效性審核控制和警示提醒；

（二）符合相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求的經(jīng)營主體信息、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息展示；

（三）對經(jīng)營主體信息、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息發(fā)布檢查監(jiān)控；

（四）瀏覽查詢、網(wǎng)上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態(tài)查詢、評價、投訴、退換產(chǎn)品等交易與售后服務管理；

（五）對醫(yī)療器械購貨者記錄、網(wǎng)絡銷售信息記錄與網(wǎng)絡銷售信息的追溯；

（六）質量公告和相關風險預警信息發(fā)布管理；

（七）具有違法行為制止、嚴重違法行為平臺服務停止的功能；

（八）具有網(wǎng)絡交易服務過程及醫(yī)療器械交易過程的各項記錄生成與保存、備份功能。

（九）為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務提供網(wǎng)絡交易服務的，應當具有對購貨者證明文件的審核、信息記錄等功能。

第五十七條【數(shù)據(jù)交互功能】  鼓勵平臺經(jīng)營者與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動化信息報送機制，預留與國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺或者省級藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的功能。

第四節(jié)　網(wǎng)絡交易服務過程質量控制

第五十八條【平臺經(jīng)營者信息展示】  平臺經(jīng)營者應當在其網(wǎng)站主頁面、網(wǎng)絡客戶端應用程序顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案編號。

第五十九條【醫(yī)療器械類目管理要求】  平臺經(jīng)營者應當設立專門的醫(yī)療器械類目，對醫(yī)療器械單獨管理。

第六十條【網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者準入】  平臺經(jīng)營者應當對入駐平臺網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行資質審核，審查其生產(chǎn)經(jīng)營許可、備案情況及其質量安全保證能力，并確認網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與擬開展的網(wǎng)絡銷售活動相適宜。

按照相關法律法規(guī)規(guī)定網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關信息告知藥品監(jiān)督管理部門的，平臺經(jīng)營者應當在相關資質審核通過后，督促其履行告知義務。

網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者依法告知藥品監(jiān)督管理部門后，應當及時將告知情況反饋平臺經(jīng)營者。

第六十一條【網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者檔案】  平臺經(jīng)營者應當對入駐平臺網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者實名登記，并建立檔案。檔案內容應當至少包括：

（一）平臺內不可修改的唯一身份標識；

（二）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；

（三）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者法定代表人；

（四）實際經(jīng)營地址、聯(lián)系方式；

（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案編號；

（六）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍；

（七）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者被平臺實施違法行為制止、服務停止的情況記錄（若有）；

網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者檔案至少每六個月核驗更新一次。

第六十二條【質量協(xié)議簽訂】  平臺經(jīng)營者應當與入駐平臺網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者簽訂書面協(xié)議，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理要求，約定雙方質量責任和義務。

第六十三條【網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械準入】  平臺經(jīng)營者應當對平臺展示的醫(yī)療器械資質進行合法性審核，并建立檔案，符合法定要求的醫(yī)療器械方可進行上架。不符合法定要求、醫(yī)療器械注冊證或者備案被依法撤銷或者取消的，不得展示相關醫(yī)療器械信息。

第六十四條【購貨者信息記錄】  平臺經(jīng)營者應當提供醫(yī)療器械購貨者的信息記錄功能，保證醫(yī)療器械銷售流向可追溯。

第六十五條【信息發(fā)布審核】  平臺經(jīng)營者應當對入駐平臺網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體、產(chǎn)品資質信息進行審核，確認其展示信息符合要求，且網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與上架醫(yī)療器械品種相適宜。

平臺經(jīng)營者應當確保同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，在平臺網(wǎng)站、客戶端、應用程序等載體上發(fā)布的產(chǎn)品信息內容保持一致。

第六十六條【平臺自主巡查與處置措施】  平臺經(jīng)營者應當對入駐平臺的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者經(jīng)營行為進行日常監(jiān)督與定期巡查。發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者存在未將網(wǎng)絡銷售情況告知藥品監(jiān)督管理部門、未按要求展示經(jīng)營主體、產(chǎn)品資質信息等行為的，應當要求網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者立即改正；拒不改正，或者存在以下情形的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易服務，停止展示醫(yī)療器械相關信息，并向網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者所在地藥品監(jiān)督管理部門報告：

（一）不具備資質銷售醫(yī)療器械的；

（二）超過醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的；

（三）銷售未經(jīng)注冊、無生產(chǎn)許可證或者未備案醫(yī)療器械的；

（四）發(fā)布虛假信息或者夸大宣傳的；

（五）因違法行為被藥品監(jiān)管部門責令停止銷售、撤銷醫(yī)療器械注冊證或者吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證仍繼續(xù)從事網(wǎng)絡銷售的；

（六）通過登記入駐聯(lián)系方式無法聯(lián)系的；

（七）存在其他嚴重安全隱患或者其他嚴重違法行為的。

第六十七條【外部信息監(jiān)測與處置措施】  平臺經(jīng)營者應當主動關注和收集省級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢等監(jiān)管動態(tài)信息，并及時開展平臺內自查。發(fā)現(xiàn)平臺內網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者被藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺內交易的產(chǎn)品被藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的，應當立即停止提供相關網(wǎng)絡交易服務；發(fā)現(xiàn)平臺內產(chǎn)品可能存在質量問題或者安全隱患的，應當及時督促相關網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者核實，依法采取商品下架、暫停銷售等相應的風險控制措施，并及時公布相應信息。 

第六十八條【風險監(jiān)測與處置措施】  平臺經(jīng)營者可以通過質量檢驗、購貨者投訴分析等方式加強醫(yī)療器械質量安全風險監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)平臺展示的醫(yī)療器械存在嚴重質量安全隱患、不符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，或者平臺內網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者存在嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易服務，并向平臺經(jīng)營者所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十九條【售后服務監(jiān)督】  平臺經(jīng)營者應當對入駐平臺的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者售后服務進行監(jiān)督，督促平臺內的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者暢通售后服務渠道，建立售后服務檔案，對客戶售后服務問題的處置過程、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進行記錄。

第七十條【投訴處理監(jiān)督】  平臺經(jīng)營者應當配備專職或者兼職人員，負責督促平臺內網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者對投訴醫(yī)療器械質量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。

第七十一條【不良事件調查配合】  平臺經(jīng)營者應當對醫(yī)療器械注冊人、備案人、網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構以及藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。

第七十二條【召回配合】  平臺經(jīng)營者應當對醫(yī)療器械注冊人、備案人、網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者以及藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械召回予以配合。

第七十三條【平臺自營要求】  平臺經(jīng)營者在其平臺上開展醫(yī)療器械自營業(yè)務的，應當符合相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的規(guī)定，履行網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者責任，并以顯著方式標記區(qū)分自營業(yè)務和入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者開展的業(yè)務。

第四章  附  則

第七十四條【施行時間】  本規(guī)范自XXXX年XX月XX日起施行。