2023年9月21日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2023年8月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時(shí)情況，數(shù)據(jù)顯示，上海8月第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評用時(shí)平均6個(gè)月左右，詳見正文。

2023年8月，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)59個(gè)工作日，專家會平均用時(shí)2個(gè)工作日，醫(yī)療器械注冊申請人補(bǔ)正資料平準(zhǔn)用時(shí)98個(gè)自然日，綜合計(jì)算起來，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)在6個(gè)月左右。當(dāng)然對于上海第二類器械注冊時(shí)間來說，還應(yīng)計(jì)算前期準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品研發(fā)定型時(shí)間、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)間，這個(gè)才是醫(yī)療器械注冊人視角的醫(yī)療器械注冊全程時(shí)間，通常在1年左右。

備注：
1、審評平均用時(shí)均為工作日；醫(yī)療器械注冊申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。
2、申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

標(biāo)簽：第二類醫(yī)療器械注冊要多少時(shí)間