藍(lán)光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片， 它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人 眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替 代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過光學(xué)區(qū)獲 取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。本文為大家介紹藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點(diǎn)。

一、藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊產(chǎn)品簡介

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，主體和 支撐部分均為疏水性丙烯酸酯材料，其中添加了染色劑，而 后經(jīng)增色劑處理；光焦度范圍 0D～34D，以 0.5D 遞增；光 學(xué)設(shè)計為單焦、非球面，襻型為 L 型。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提 供，一次性使用。貨架有效期 5 年。 

（二）產(chǎn)品適用范圍 成年白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正。

（三）工作原理 產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片， 它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人 眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替 代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過光學(xué)區(qū)獲 取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。 產(chǎn)品使用了染色劑和增色劑共同作用來調(diào)節(jié)藍(lán)光濾過 量。染色劑能吸收藍(lán)光，增色劑能使人工晶狀體在陽光或紫 外照射條件下實(shí)現(xiàn)光致增色。產(chǎn)品在暗環(huán)境下為淺黃色，在亮環(huán)境下增色至深黃色；回到暗環(huán)境下，晶狀體則還原為淺 黃色。

二、藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程

藍(lán)光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，屬于國家藥監(jiān)局審評審批項(xiàng)目。藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程：前期準(zhǔn)備（產(chǎn)品研發(fā)定型、制造能力和質(zhì)量保證能力配置）——建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)（光學(xué)性能、機(jī)械性能、理化性能、生物學(xué)檢驗(yàn)七項(xiàng)）——醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)——醫(yī)療器械注冊申報——醫(yī)療器械注冊審評——體系考核——補(bǔ)正——取得醫(yī)療器械注冊證

三、藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊審評要點(diǎn)

（一）藍(lán)光濾過型人工晶狀體性能驗(yàn)證

申請人開展了設(shè)計驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括： 光學(xué)性能：光焦度、像質(zhì)、光譜透射比、色覺影響評價、 藍(lán)光輻射降低程度、非球面球差、增色及還原時間、增色狀 態(tài)下的光譜透射比、增色狀態(tài)下的像質(zhì)、增色狀態(tài)下的藍(lán)光 輻射降低程度。 機(jī)械性能：尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學(xué) 偏心、光學(xué)傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態(tài)疲勞耐久性、 外科操作、表面和材質(zhì)均勻性。 理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定 性、Nd-YAG 激光照射穩(wěn)定性、殘留不溶無機(jī)物、模擬使用 條件下穩(wěn)定性、增色反應(yīng)衰減和失效、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、 環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇?xì)埩袅康妊芯俊? 性能研究資料表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入的要求。 

（二）生物相容性 

依據(jù) YY 0290.5 和 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展了 生物學(xué)評價，包括：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、 遺傳毒性、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、眼內(nèi)植入試驗(yàn)、急性全身 毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)。生物學(xué)風(fēng)險可接受。

（三）滅菌 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，以滅菌狀態(tài)提供。申請人提 供了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報告，支持所采用滅菌工藝可達(dá) 10-6 無菌保證水平。

四、藍(lán)光濾過型人工晶狀體臨床試驗(yàn)要點(diǎn)

臨床評價概述 申請人通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價。

臨床試驗(yàn)設(shè)計 為前瞻性、多中心、隨機(jī)、開放、陽性平行對照臨床試驗(yàn)， 對照組為美國愛爾康公司生產(chǎn)的 AcrySof IQ 人工晶狀體疏水 性丙烯酸酯產(chǎn)品，非劣效界值為-10%；最終納入 FAS 有 175 例，其中試驗(yàn)組 86 例，對照組 89 例；納入 PPS 有 167 例， 其中試驗(yàn)組 82 例,對照組 85 例;納入 SS 有 175 例,其中試驗(yàn) 組 86 例,對照組 89 例。 

主要評價指標(biāo)為術(shù)后 6 個月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到 20/40 的百分比。FAS 集試驗(yàn)組受試者術(shù)后 6 個月的最佳矯 正遠(yuǎn)視力達(dá)到 20/40 的百分比為 100%;對照組受試者術(shù)后 6 個月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到 20/40 的百分比為 96.63%；試驗(yàn) 組與對照組“術(shù)后 6 個月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到 20/40 的百分 比”的差值為 3.37%,其 95%置信區(qū)間為 (-0.38%,7.12%), p<0.001,置信區(qū)間下限大于-10%。PPS 集試驗(yàn)組與對照組“術(shù)后 6 個月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到 20/40 的百分比”的差值為 2.35%,其 95%置信區(qū)間為(-0.87%,5.58%), p<0.001,置信區(qū)間 下限大于-10%，申報產(chǎn)品的“術(shù)后 6 個月的最佳矯正遠(yuǎn)視力 達(dá)到 20/40 的百分比”非劣于對照產(chǎn)品。 

次要評價指標(biāo)結(jié)果顯示，F(xiàn)AS 中試驗(yàn)組和對照組受試者 術(shù)后 1 天、1 周、1 個月、3 個月、6 個月、12 個月的最佳矯 正遠(yuǎn)視力、裸眼遠(yuǎn)視力，兩組間術(shù)后各時點(diǎn)的最佳矯正遠(yuǎn)視 力得到改善，且均維持在 1.0 左右，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義； 試驗(yàn)組受試者術(shù)后 3 個月的對比敏感度和對照組受試者術(shù)后 3 個月的對比敏感度的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(p>0.05)。PPS 與 FAS 的統(tǒng)計結(jié)果一致。試驗(yàn)組和對照組屈光度 95%置信區(qū)間 均處于（-0.5D，0.5D），屈光度與預(yù)期屈光度差值均小于 0.5D， 申報產(chǎn)品與對照產(chǎn)品均能滿足臨床需要。

安全性評價本次臨床試驗(yàn)未出現(xiàn)器械缺陷。SS 中，試驗(yàn) 組有 57 例(66.28%)受試者發(fā)生不良事件，與手術(shù)相關(guān)的不良 事件有 43 例(50%)，與驗(yàn)證產(chǎn)品植入的相關(guān)的不良事件有 13 例(15.12%)，嚴(yán)重不良事件有 7 例(15.12%)；對照組有 52 例 (58.43%)受試者發(fā)生不良事件,與手術(shù)相關(guān)的不良事件有 36 例(40.45%),與驗(yàn)證產(chǎn)品植入的相關(guān)的不良事件有 12 例 (13.48%),嚴(yán)重不良事件有 5 例(5.62%)。將兩組受試者的上述 指標(biāo)進(jìn)行比較,其差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。臨床試驗(yàn)過程 中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)器械無關(guān)。

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