為貫徹落實(shí)《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開印發(fā)。詳見正文，建議上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人收藏。

上海市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南（試行）

第一章  目的和依據(jù)

第一條 為優(yōu)化本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)體系核查”）工作，確保核查質(zhì)量，避免重復(fù)核查，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)踐，制定本指南。

第二章  適用范圍

第二條 本指南適用于本市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人接受第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查時(shí)，檢查員判定是否減免現(xiàn)場(chǎng)核查及明確資料審查、非全項(xiàng)核查要求。

第三章  減免原則及減免現(xiàn)場(chǎng)核查形式

第三條 上海市醫(yī)療器械化妝品器審核查中心應(yīng)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)目的、產(chǎn)品類別、申報(bào)產(chǎn)品與已通過核查同類產(chǎn)品或原已上市產(chǎn)品的對(duì)比說明（包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)方式、工藝過程、檢測(cè)方法等）、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概況，基于合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判，有條件地簡(jiǎn)化核查方式和核查內(nèi)容，實(shí)施減免現(xiàn)場(chǎng)核查。

本指南所指的減免現(xiàn)場(chǎng)核查形式包括：資料審查，非全項(xiàng)核查。

第四條 有同類產(chǎn)品已通過注冊(cè)體系全項(xiàng)核查的，且無第五條相關(guān)情形，原則上可減免現(xiàn)場(chǎng)核查。

（一）對(duì)于首次注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，且二年內(nèi)實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查中未發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題或質(zhì)量管理體系運(yùn)行嚴(yán)重缺陷的。

（二）對(duì)于變更注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人三年內(nèi)已通過同類產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，變更事項(xiàng)不涉及注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝的實(shí)質(zhì)性變化，且二年內(nèi)實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查中未發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題或質(zhì)量管理體系運(yùn)行嚴(yán)重缺陷。

（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心不參與現(xiàn)場(chǎng)核查的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第五條 存在以下情況的醫(yī)療器械產(chǎn)品原則上不予減免現(xiàn)場(chǎng)核查。

（一）高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品及易發(fā)生群體性不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如透明質(zhì)酸鈉、眼科填充物、角膜接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品、整形類植入物等）；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告為自檢報(bào)告或既往已通過核查同類產(chǎn)品均為委托生產(chǎn)的。同類產(chǎn)品已多次通過減免現(xiàn)場(chǎng)核查，二年內(nèi)未實(shí)施過注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查的。

第四章  減免現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)施要求及重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容

第六條  采用資料審查、非全項(xiàng)核查形式實(shí)施減免現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)遵循以下要求：

（一）非全項(xiàng)核查主要針對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

（二）檢查員應(yīng)根據(jù)核查重點(diǎn)核實(shí)相應(yīng)的內(nèi)容，并做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄相應(yīng)條款的核查記錄。

（三）資料審查主要針對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人同類產(chǎn)品一年內(nèi)通過2次以上（含2次）現(xiàn)場(chǎng)核查或減免現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，符合上述情形時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人僅需提交申報(bào)產(chǎn)品與已通過核查同類產(chǎn)品的對(duì)比說明（包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)方式、工藝過程、檢測(cè)方法等）、注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的生產(chǎn)真實(shí)性書面承諾，檢查員采取資料審查方式實(shí)施注冊(cè)核查。

第七條  實(shí)施減免現(xiàn)場(chǎng)核查過程中應(yīng)關(guān)注以下重點(diǎn)內(nèi)容：

（一）首次注冊(cè)產(chǎn)品：產(chǎn)品與已通過注冊(cè)核查的同類產(chǎn)品的共性和特性；生產(chǎn)質(zhì)量管理體系變化情況；申請(qǐng)人是否具備申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的條件和能力，是否具備特性部分的風(fēng)險(xiǎn)控制能力并建立相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量控制方式；注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性。

（二）變更注冊(cè)產(chǎn)品：產(chǎn)品與原已上市產(chǎn)品的差異；生產(chǎn)質(zhì)量管理體系變化情況；申請(qǐng)人是否具備與變更內(nèi)容相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制能力并建立相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量控制方式，注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性。

第八條 在資料審查或非全項(xiàng)核查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，可根據(jù)實(shí)際情況擴(kuò)大核查內(nèi)容和范圍，或?qū)嵤┤?xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查。

（一）注冊(cè)檢驗(yàn)或臨床試驗(yàn)樣品無批號(hào)或編號(hào)；

（二）樣品有原始研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)記錄，但申請(qǐng)人申報(bào)資料中未能證實(shí)具備相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施和設(shè)備；

（三）樣品生產(chǎn)的批記錄存在無法追溯、時(shí)間混亂、涉嫌造假等現(xiàn)象；

（四）不能提供注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及臨床試驗(yàn)報(bào)告中載明的規(guī)格、批號(hào)的樣品試生產(chǎn)記錄；

（五）無法提供注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的原材料采購(gòu)憑證和記錄；

（六）注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系存在其他重大缺陷。

第五章  結(jié)果處理

第九條 實(shí)施減免現(xiàn)場(chǎng)核查后，檢查員應(yīng)將核查情況提交綜合評(píng)審會(huì)審議并確定核查建議結(jié)論。

第十條 經(jīng)綜合評(píng)審會(huì)審議，認(rèn)為無法判定產(chǎn)品生產(chǎn)真實(shí)性、重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容有必要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的，應(yīng)根據(jù)具體情況安排現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十一條 注冊(cè)核查中如查實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假資料等情形，除依法依規(guī)進(jìn)行處理外，器審中心二年內(nèi)不予減免現(xiàn)場(chǎng)核查。

第六章   附  則

第十二條  同類產(chǎn)品是指產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝。

第十三條  全項(xiàng)核查是指按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求實(shí)施全項(xiàng)目核查。

第十四條  自檢報(bào)告是指注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等法規(guī)文件，按照擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求自行檢驗(yàn)后出具的檢驗(yàn)報(bào)告。