摘要：近日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。按照國家藥品監(jiān)管局的部署，上海、廣東、天津三地相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。目前，試點工作正在有序推進，并取得初步成效。為進一步積累經(jīng)驗，國家藥監(jiān)局將進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍。以下是座談會的簡要介紹。

　　會上，上海、廣東、天津三省市藥品監(jiān)管部門分別就前期試點工作進行了交流；相關(guān)專家對我國藥品上市許可人制度進行了介紹；與會代表圍繞醫(yī)療器械注冊人制度的要義、如何進一步釋放注冊人制度紅利、如何落實醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理主體責任、如何進一步完善監(jiān)管工作機制等重點問題進行了深入研討。

　　2017年10月，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），明確提出推動上市許可人制度全面實施。落實42號文件要求，按照國家藥品監(jiān)管局的部署，上海、廣東、天津三地相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。目前，試點工作正在有序推進，并取得初步成效。

　　會議指出，實施醫(yī)療器械注冊人制度，是認真貫徹落實新發(fā)展理念、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措。從三地試點工作情況來看，醫(yī)療器械注冊人制度有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責任、推動管理創(chuàng)新，有利于推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為進一步積累經(jīng)驗，國家藥監(jiān)局將進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負責人，全國19個省（市）藥監(jiān)部門有關(guān)負責人以及相關(guān)專家共計50余人參加了會議。