醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形?
發(fā)布日期:2023-08-15 22:47瀏覽次數(shù):826次
由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項(xiàng),第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證并未設(shè)置有效期,而企業(yè)需要對(duì)此進(jìn)行全生命周期管理,因此,有必要說(shuō)說(shuō)取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形,一起看正文。

由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項(xiàng),第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證并未設(shè)置有效期,而企業(yè)需要對(duì)此進(jìn)行全生命周期管理,因此,有必要說(shuō)說(shuō)取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形,一起看正文。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形?

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形共有七種情形:一是備案人主動(dòng)提出取消產(chǎn)品備案的;二是備案人住所遷出原所在轄區(qū)的;三是已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類和不作為醫(yī)療器械管理的;四是《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被依法注銷或吊銷的;五是備案人未按要求對(duì)不規(guī)范的備案資料進(jìn)行限期改正的;六是備案人開展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的結(jié)果表明,已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的。備案人未按要求取消產(chǎn)品備案的,備案部門可以公告取消產(chǎn)品備案;七是法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)取消產(chǎn)品備案的情形,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

更多有關(guān)取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)