來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心將對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，這將進(jìn)一步提高上海醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率，暢通對(duì)外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)贊。

關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通知

為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率，暢通對(duì)外溝通交流渠道，我中心將對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱預(yù)審查服務(wù)）?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、定義

預(yù)審查服務(wù)是指注冊(cè)申請(qǐng)人按照補(bǔ)正資料通知單要求完成部分或全部補(bǔ)充資料后，為確保準(zhǔn)備的補(bǔ)充資料符合技術(shù)審評(píng)要求，在正式提交補(bǔ)充資料前，按程序提出補(bǔ)充資料的預(yù)審查申請(qǐng)，由相應(yīng)審評(píng)人員對(duì)擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查并書(shū)面反饋?zhàn)?cè)申請(qǐng)人。

二、范圍

自2023年7月20日起，中心結(jié)合注冊(cè)電子申報(bào)工作將對(duì)2023年1月1日以后受理的第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目提供技術(shù)審評(píng)階段的補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。

三、基本原則

（一）預(yù)審查服務(wù)是申請(qǐng)人與審評(píng)人員針對(duì)補(bǔ)充資料內(nèi)容的溝通交流形式之一，并非補(bǔ)充資料提交前的必經(jīng)程序，采取自愿原則，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人自行決定是否提出預(yù)審查申請(qǐng)。

（二）預(yù)審查服務(wù)不能代替補(bǔ)充資料的正式提交，無(wú)論是否提出預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)，都應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料。

（三）審評(píng)人員出具的預(yù)審查意見(jiàn)用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)一步修訂完善相關(guān)補(bǔ)充資料，并非對(duì)補(bǔ)充資料的確認(rèn)依據(jù)，也與最終審評(píng)結(jié)論無(wú)關(guān)。

（四）中心對(duì)每個(gè)符合要求的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)原則上只提供一次預(yù)審查服務(wù)。

四、有關(guān)程序要求

申請(qǐng)人/注冊(cè)人在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿3個(gè)月前可通過(guò)“一網(wǎng)通辦”中醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)），在“審評(píng)補(bǔ)正辦理”界面提出預(yù)審查服務(wù)的申請(qǐng)。我中心在簽收預(yù)審查申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)審查意見(jiàn)通過(guò)eRPS系統(tǒng)反饋至申請(qǐng)人/注冊(cè)人，供申請(qǐng)人/注冊(cè)人正式提交補(bǔ)正資料時(shí)參考。

五、注意事項(xiàng)

提交預(yù)審查服務(wù)的行政相對(duì)人應(yīng)在取得預(yù)審查意見(jiàn)后，結(jié)合預(yù)審查意見(jiàn)作出資料完善，然后正式提交補(bǔ)正資料。

相關(guān)預(yù)審查操作指南可通過(guò)在線申報(bào)列表“客戶端下載及說(shuō)明”中下載。

本通知自2023年7月20日起施行。

上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心