醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機(jī)會(huì)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加速上市，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來(lái)大的優(yōu)勢(shì)和便利。本文為大家?guī)?lái)兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度操作層面的答疑事項(xiàng)。

1.醫(yī)療器械按注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，受托方檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔悖ㄊ芡蟹郊瘓F(tuán)具有檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品性能檢驗(yàn)是否可以由受托方以集團(tuán)資源共享的方式送其集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)？

如果是產(chǎn)品注冊(cè)自檢的，建議參照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》相關(guān)條款執(zhí)行。如果是日常檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定送檢的可操作性和可控性（例如集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室距離很遠(yuǎn)、送樣檢測(cè)周期過(guò)長(zhǎng)等）。無(wú)論是否涉及注冊(cè)自檢，注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)將送檢工作納入自身質(zhì)量管理體系并有效管理，包括但不限于對(duì)實(shí)驗(yàn)室定期現(xiàn)場(chǎng)審核、將其運(yùn)行情況納入管理評(píng)審輸入等。  

2.按注冊(cè)人制度委托受托方進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品，部分工序受托方無(wú)法完成加工（如：陽(yáng)極、涂層等），受托方是否可以把這些工序再次轉(zhuǎn)委托第三家公司生產(chǎn)？

經(jīng)委托方同意，受托方可以在委托生產(chǎn)協(xié)議框架內(nèi)將部分工序委外加工；委托方仍需將相關(guān)委外加工工序納入質(zhì)量體系管理。

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