對于強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊來說，產(chǎn)品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元劃分，及對應(yīng)的醫(yī)療器械管理類別特別重要。

一、強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊單元如何劃分？

1.治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元。

2.不同波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元，例如，波長為400 nm～1200nm的設(shè)備與波長為500 nm～950nm的設(shè)備應(yīng)為不同注冊單元。

3.臺式設(shè)備（通常在醫(yī)療機構(gòu)使用）與手持式設(shè)備（通常在家庭環(huán)境使用）應(yīng)劃分為不同注冊單元。

二、強脈沖光治療儀產(chǎn)品如何進行分類編碼和管理類別的劃分?

1.常規(guī)強脈沖光產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，便攜手持式強脈沖光脫毛類產(chǎn)品，可由個人按照說明書自行使用，按第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，分類編碼為09-03-04。

3.根據(jù)《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，強脈沖光治療設(shè)備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應(yīng)用為主，同時具有干眼的應(yīng)用，則按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。