引言：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期了，企業(yè)如何辦理經(jīng)營許可證的延期？以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異？證標(biāo)客為您解答。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)辦理的政策規(guī)定：

杭州市發(fā)布《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)辦理程序》，用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)辦理的流程、所需提交的資料及相關(guān)要求。此行政規(guī)定可溯源到如下法律法規(guī)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第三十一條；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第二十二條； 

3、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。

二、什么時(shí)間提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)辦理申請：

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)的企業(yè)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。 

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延期申請材料及要求： 

（一）申請材料 

企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。 

申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料： 

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成上報(bào)、打?。?；

2、舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件； 

3、企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行自查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》各條款后注明符合、不符合或不適用等情況； 

4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

5、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

6、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（二）申請材料要求： 

1、申請材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，申請材料一式一份。 

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”、“ 法定代表人”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“經(jīng)營范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。 

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延期辦理時(shí)限 

1、受理窗口在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。 

2、受理后，在30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號）組織驗(yàn)收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業(yè)整改日期）。

考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理及現(xiàn)場檢查事項(xiàng)對企業(yè)的專業(yè)能力要求較高，建議企業(yè)聘請第三方機(jī)構(gòu)辦理。