醫(yī)療器械注冊人制度為個人或企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化，及產(chǎn)品研制提供了更加快速、低啟動費用的選項。本文說說在采用醫(yī)療器械注冊人制度時，醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任。

一、醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）里面對注冊人條件具有如下要求：

（1）住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。

（2）具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗。

（3）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。

（4）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

二、醫(yī)療器械注冊人的人員配置要求

對于醫(yī)療器械注冊人所需要具備的基本人員配置在各試點做出了具體的要求，例如《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）（2018年第7號）對注冊人的機構(gòu)及人員要求如下：

（1）應(yīng)建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

（2）應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負責(zé)建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

（3）應(yīng)當(dāng)配備專職的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

（4）應(yīng)當(dāng)配備專職的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)ψ匀撕褪芡腥说馁|(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。

（5）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

（6） 應(yīng)當(dāng)配備專職的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

根據(jù)上述要求可知，醫(yī)療器械注冊人至少需配置管代1名、研發(fā)技術(shù)人員1-2名、質(zhì)量管理人員1-2名、法規(guī)事務(wù)人員1名、上市后事務(wù)人員1名，因此至少需要7-8人才能滿足注冊人的要求。此外，這些人員還需要具有相關(guān)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，這將是藥監(jiān)部門在審查時重點核查的內(nèi)容。

三、醫(yī)療器械注冊人的法律責(zé)任及義務(wù)

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；

（2）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；

（3）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；

（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

（5）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊人制度