2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求

一、當事人對檢驗結(jié)論有異議的，自收到檢驗結(jié)論之日起（不含當日）7個工作日內(nèi)，向醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復檢申請（以下簡稱受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門）。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。逾期、重復提出復檢申請的不予受理。

當事人應當填寫《2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢申請表》（附錄1，以下簡稱《復檢申請表》），并提交《2023年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達告知書》（附錄2，以下簡稱《送達告知書》）復印件等在《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十三條中所規(guī)定的資料。

二、受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門收到《復檢申請表》時，應當依照《辦法》及2023年國家醫(yī)療器械抽查檢驗方案相關規(guī)定，決定是否接受復檢申請，并依據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單確定復檢機構(gòu)，復檢機構(gòu)不得拒絕。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門做出復檢決定后，當事人不可撤銷復檢申請。

受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門應當自收到《復檢申請表》之日起（不含當日）5個工作日內(nèi)，登錄國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)（以下簡稱國家抽檢系統(tǒng)），填寫《2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢通知書》（附錄3，以下簡稱《通知書》），打印并加蓋做出復檢決定的部門公章，在做出復檢決定當日內(nèi)交付給當事人，同時告知其復檢機構(gòu)聯(lián)系方式，通知其主動聯(lián)系復檢機構(gòu)辦理復檢相關事宜。

三、當事人應當自收到《通知書》之日起（不含當日）5個工作日內(nèi)向復檢機構(gòu)預先支付復檢費用。逾期未交的，復檢機構(gòu)有權取消復檢并通知受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門。因未支付復檢費用而取消復檢的，對該批初檢報告不得再次申請復檢。若申請，受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門應當拒絕，并在《通知書》中說明原因。

四、復檢機構(gòu)應當自收到復檢費用之日起（不含當日）3個工作日內(nèi)向初檢機構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。

五、初檢機構(gòu)應當自收到調(diào)樣通知起（不含當日）5個工作日內(nèi)向復檢機構(gòu)發(fā)送樣品，并向其復函告知復檢報告?zhèn)鬟f要求。樣品運輸費用由初檢機構(gòu)承擔。

六、檢驗過程溝通、復檢費用支付、復檢樣品退還、復檢報告?zhèn)鬟f、復檢信息錄入等工作要求依照現(xiàn)行《辦法》《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》相關規(guī)定執(zhí)行。