引言：歸屬于02-14-01分類(lèi)代碼的沖洗器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見(jiàn)的有一次性使用無(wú)菌三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌沖洗吸引管、一次性使用無(wú)菌可持式三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌沖洗管、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用吸引頭，本文以江蘇第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（沖吸器）常見(jiàn)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)為例，為大家介紹產(chǎn)品常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。

江蘇第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（沖吸器）常見(jiàn)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)

一、產(chǎn)品技術(shù)要求：

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成制定產(chǎn)品性能指標(biāo)，至少包括尺寸、外觀、暢通性、耐彎曲性、耐負(fù)壓性、連接強(qiáng)度、密封性、閥門(mén)啟閉控制性能、耐腐蝕性、截留夾性能（如適用）、穿刺頭性能（如適用）、化學(xué)性能（如還原物質(zhì)、酸堿度、重金屬含量等）、環(huán)氧乙烷殘留量及無(wú)菌性能，其中容易缺漏的項(xiàng)目包括暢通性、密封性、穿刺頭性能（如適用）。

二、產(chǎn)品分類(lèi)編碼：

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，沖吸器產(chǎn)品通常由沖吸管、管路和連接口組成，用于沖洗組織或吸液，其產(chǎn)品分類(lèi)編碼應(yīng)為 02-14-01，不應(yīng)當(dāng)按照分類(lèi)編碼為 14-05-06 引流導(dǎo)管產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)。

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