引言：內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設備包括刨削系統(tǒng)、鼻竇電動手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關節(jié)鏡刨削手機、鼻竇手術(shù)動力裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-09-01，本文為大家?guī)韮?nèi)窺鏡手術(shù)用有源設備注冊審評發(fā)補常見問題，前車之鑒、后事之師。

內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設備注冊審評發(fā)補常見問題

一、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設備注冊產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.應符合《內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設備注冊審查指導原則》的要求。

2.刨削頭應符合 YY/T0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡手術(shù)設備 刨削器》的要求，其他工具頭也可參考該標準制定相應的性能指標。由于目前 YY/T0955-2014 中的試驗方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉(zhuǎn)速時負載特性的測量并不適用，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品設計自行制定高轉(zhuǎn)速時的負載特性的試驗方法，但需提供試驗方法合理性的支持性資料。

3.若產(chǎn)品具有沖洗等特殊功能，還應根據(jù)產(chǎn)品自身特性（如降溫、清創(chuàng)）規(guī)定特殊功能相應的定性或定量的要求。

4.由于該類產(chǎn)品的工具頭大多為金屬材料，技術(shù)要求中應明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標明所選金屬材料的牌號和/或代號。

5.如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6. 如含腳踏開關，應符合 YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術(shù)條件》的要求。

7.根據(jù)產(chǎn)品預期實現(xiàn)的功能，如適用，應符合 YY 0636.1-2008《醫(yī)用吸引設備第 1 部分：電動吸引設備安全要求》（YY/T 0636.1-2021《醫(yī)用吸引設備 第 1 部分：電動吸引設備》）、YY0636.3-2008《醫(yī)用吸引設備 第 3 部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》（YY/T 0636.3-2021《醫(yī)用吸引設備 第 3 部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備》）、YY/T 0863-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 滾壓式?jīng)_洗吸引器》等要求。

8.預期經(jīng)內(nèi)窺鏡通道進入人體的產(chǎn)品，還應符合 GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備 第 2-18 部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

二、醫(yī)療器械注冊單元劃分

1.不同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。如網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。對于主機中不含電機的產(chǎn)品，若手柄單獨注冊，一體式手柄和分體式手柄的設備宜劃分為不同注冊單元。工具頭可與主機一同注冊，也可單獨注冊。

2.不同產(chǎn)品若適用范圍不同，原則上劃分為不同的注冊單元。如僅用于鼻腔部位與僅用于膀胱部位的內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削設備劃分為不同注冊單元。

3.如一個產(chǎn)品有多個部位的應用，不涉及注冊單元劃分。

綜述資料：

提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、使用方法、性能參數(shù)及其與已上市產(chǎn)品的差異、差異產(chǎn)生的原因。

三、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設備適用范圍

該類產(chǎn)品通常用于組織的絞碎和切除。適用范圍的表述應根據(jù)工具頭類型，明確適用的組織類型，還應明確可配合使用內(nèi)窺鏡的種類。例如：產(chǎn)品與關節(jié)內(nèi)窺鏡配合使用，用于絞碎和切除軟組織和骨組織。并注明“在醫(yī)療機構(gòu)中使用”。

四、研究資料

1.重點關注空載轉(zhuǎn)速、負載轉(zhuǎn)矩、硬度、吸引量等參數(shù)設定的理由及依據(jù)。

2.生物相容性評價應對成品而不是原材料進行評價，部分材料生產(chǎn)加工過程可能會改變材料的生物相容性結(jié)果。生物學試驗報告應體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品相對應。如提供其他產(chǎn)品的報告，應對試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進行評價，應證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價的差異均不存在。金屬材料若采用了國家或行業(yè)標準中應用范圍適合的醫(yī)用金屬材料，可不進行生物學試驗。但需檢測認定材質(zhì)。

3.消毒滅菌工藝研究：手柄及工具頭使用前應滅菌。由使用者對手柄、工具頭等進行清洗、消毒、滅菌的，應當明確推薦的工藝（方法、參數(shù)）及確定的依據(jù)，并提供清洗、消毒、滅菌的研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，概述所提供產(chǎn)品對滅菌方法耐受性的研究資料情況。由生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付的一次性使用的工具頭、手柄，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷（EO）等易產(chǎn)生殘留的滅菌方式，應當提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。4.不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應分別進行有效期驗證和包裝研究?？芍貜褪褂玫墓ぞ哳^、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數(shù)相關，還應提交相應的穩(wěn)定性及耐受性驗證分析報告，至少應當證明重復使用過程中，采用相應的清洗、滅菌工藝處理后，申報產(chǎn)品在有效期內(nèi)是安全有效的。并根據(jù)分析報告，確定可重復使用次數(shù)。

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