消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來達到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細菌芽孢在內(nèi)）全部殺死的方法，通常用物理方法來達到滅菌的目的。本文來說說醫(yī)療器械消毒效力驗證。

如何做醫(yī)療器械消毒效力驗證？

消毒效力驗證是潔凈室污染控制的一個重要組成部分。根據(jù)我國無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，及美歐GMP相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為消毒劑終端用戶，應(yīng)對潔凈廠房中的使用的消毒劑進行效力驗證，只有經(jīng)驗證的消毒劑才可用于生產(chǎn)環(huán)境。

消毒劑生產(chǎn)商需要根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求進行消毒產(chǎn)品的注冊和批準(zhǔn)后，才可以上市銷售。在產(chǎn)品注冊過程中，為證明產(chǎn)品的有效性，通常會使用標(biāo)準(zhǔn)菌株進行懸液法測試和單一載體（如不銹鋼）的載體法測試。因此，消毒劑廠家的注冊數(shù)據(jù)并不能完全代表消毒產(chǎn)品在實際使用中的效力情況。而且，不同廠房之間因消毒方法、設(shè)施設(shè)備材質(zhì)差異等因素，消毒劑在載體上的實際效力也存在差異。消毒效力驗證是通過實驗室測試提供的數(shù)據(jù)，證明使用方所采用的消毒劑和消毒程序在具體的使用場景中的適用性、有效性和局限性。

一、消毒效力驗證流程

1. 風(fēng)險評估

結(jié)合具體的生產(chǎn)工藝、廠房表面類型、微生物類型、預(yù)定的消毒計劃評估需要驗證的消毒劑和消毒程序

2.消毒劑驗證

消毒劑和消毒程序的驗證和再驗證

3.清潔消毒、環(huán)境監(jiān)控

驗證有效的消毒劑和消毒程序

經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員進行消毒操作

依據(jù)法規(guī)要求定期開展環(huán)境監(jiān)控工作

4.菌株鑒定、趨勢分析

定期對環(huán)境中的分離株進行菌株鑒定

定期對環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)進行趨勢分析

5.獲得環(huán)境分離株

重點關(guān)注：

關(guān)鍵區(qū)域的微生物

增加趨勢的微生物

優(yōu)勢微生物

產(chǎn)芽孢或孢子的微生物

二、消毒效力驗證需要測試哪些項目？

1.中和劑鑒定試驗

中和劑鑒定試驗是確保中和劑能夠有效抑制或去除消毒劑的抗菌性，同時又不消弱微生物恢復(fù)的活力。通過中和劑鑒定試驗，可以確認中和劑種類、作用時間、作用比例等關(guān)鍵參數(shù)。

2.懸液殺菌試驗

懸液殺菌試驗通常用于快速篩選大量的消毒劑，或是初步評估現(xiàn)有消毒劑對環(huán)境微生物的有效性。將一定量的試驗菌懸液加入消毒劑中，作用至規(guī)定時間后，加入中和劑進行中和、計數(shù)。

3.載體表面殺菌試驗

載體表面殺菌試驗，是指選用生產(chǎn)環(huán)境中具有代表性的載體，在實驗室內(nèi)模擬日常消毒程序而進行測試。在具有代表性的載體表面上接種一定數(shù)量的試驗菌，模擬日常消毒程序（擦拭、噴霧等），在載體表面施用一定的消毒劑，作用至規(guī)定時間后，將消毒后的染菌載體轉(zhuǎn)入中和劑進行中和、計數(shù)。載體表面殺菌試驗，可以系統(tǒng)且全面的評估消毒劑和消毒程序在使用方環(huán)境中的適用性、有效性和局限性，對消毒劑終端用戶更具有指導(dǎo)意義。

對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，關(guān)注并做好醫(yī)療器械消毒效力驗證是日常工作中的重點事項之一，是醫(yī)療器械無菌保證的重要要素。