醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求
發(fā)布日期:2023-03-10 15:11瀏覽次數(shù):1042次
對于第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，體系考核都是必備事項，且多數(shù)企業(yè)都會有不符合項及整改要求。本文來說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求。
對于第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，體系考核都是必備事項，且多數(shù)企業(yè)都會有不符合項及整改要求。本文來說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求。
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限和要求
對于第二類醫(yī)療器械注冊項目愛說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論為整改后復(fù)查的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向省局檢查中心提交復(fù)查申請及整改報告。
生產(chǎn)許可事項現(xiàn)場核查需要整改的，企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)完成整改并一次性提交整改報告，必要時主管單位可安排進行現(xiàn)場復(fù)查。