對(duì)于醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，有源醫(yī)療器械采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相對(duì)更容易一些，但無(wú)源醫(yī)療器械處采用同品種比對(duì)完成臨床評(píng)價(jià)并非絕無(wú)勝算。一起來(lái)看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)。

創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑？若選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

答：應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

若通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)進(jìn)行等同性論證；申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)從適用范圍、技術(shù)特征（工作原理和作用機(jī)理、材料、產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征）和生物學(xué)特性跟對(duì)比器械進(jìn)行分析；若存在差異的，需描述申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。應(yīng)提供對(duì)比器械數(shù)據(jù)、信息的支持性資料，非公開(kāi)發(fā)表的資料應(yīng)提供授權(quán)聲明；支持性資料通常需包括準(zhǔn)確、可靠、完整、可追溯的數(shù)據(jù)，必要時(shí)包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程，試驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)建議來(lái)自有良好質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室。未經(jīng)證實(shí)的觀點(diǎn)，以及未基于詳細(xì)數(shù)據(jù)的科學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告不能作為支持性資料。若能通過(guò)論證，請(qǐng)?zhí)峤坏韧餍档呐R床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

若不能證明申報(bào)產(chǎn)品與所選對(duì)比器械的等同性，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。