【摘要】4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，國家局將在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。行動將重點針對利用網(wǎng)絡(luò)無證(如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例，凈化醫(yī)療器械營銷環(huán)境；督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)全面開展自查整改。

行動方案從企業(yè)和各級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門兩方面提出要求。其中，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)要針對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)、信息發(fā)布、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面開展全面自查整改，并向市級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門提交報告。

行動方案要求，省級藥品監(jiān)督管理部門重點檢查第三方平臺是否存在未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù)，直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售等行為；是否按規(guī)定履行對入駐企業(yè)核實登記、阻止并報告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等義務(wù)；市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索，開展“線下”追查，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)從事違法違規(guī)行為。

國家藥監(jiān)局在公告中表示，各級藥品監(jiān)管部門對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處；對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開，實施聯(lián)合懲戒。