國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產品相關答疑1項
發(fā)布日期:2023-02-14 20:33瀏覽次數:786次
近日，國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產品相關答疑1項，針對腎功能衰竭患者的血液凈化產品生物學評價應如何考慮，一起來關注。
近日，國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產品相關答疑1項，針對腎功能衰竭患者的血液凈化產品生物學評價應如何考慮，一起來關注。
針對腎功能衰竭患者的血液凈化產品生物學評價應如何考慮？
醫(yī)療器械注冊人應參照現(xiàn)行GB/T 16886系列標準，總體生物學評價應考慮以下方面：（1）制造所用材料；（2）預期的添加劑、工藝污染物和殘留物；（3）可瀝濾物質；（4）降解產物（如適用）；（5）其他組件及其在最終產品中的相互作用；（6）最終產品的性能與特點（7）最終產品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。根據血液凈化產品臨床預期用途，產品的生物學評價應考慮累計作用時間，按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進行。如果產品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質，還建議在風險評定中考慮相關終點。