引言：用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，是疫情之下最熱門(mén)的一類醫(yī)療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說(shuō)說(shuō)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。

第一類醫(yī)療器械備案流程和要求：

一、第一類醫(yī)療器械備案流程：

盡管一類醫(yī)療器械備案屬于市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批項(xiàng)目，盡管各地執(zhí)法尺度存在差異，但全國(guó)各地第一類醫(yī)療器械備案管理法規(guī)及行政審批流程是一致的，各地的法規(guī)要求是一致的。

第一類醫(yī)療器械備案流程如下：前期準(zhǔn)備（生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力具備）——醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)——產(chǎn)品檢測(cè)（委外或者自檢）——第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)——取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證——第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)——取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證——市場(chǎng)監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查（各地檢查時(shí)間有差異）。

二、第一類醫(yī)療器械備案資料形式要求：

1.備案資料完整齊備。備案表填寫(xiě)完整。

2.各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。

3.境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)專用章。

4.進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。

5.第一類醫(yī)療器械備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。