近日藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審評工作報告，從公開發(fā)布的數(shù)據，我們一起來回顧2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久?，幫助大家更好預估進行中和擬啟動的醫(yī)療器械注冊項目進度預算。
近日藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審評工作報告，從公開發(fā)布的數(shù)據，我們一起來回顧2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久，幫助大家更好預估進行中和擬啟動的醫(yī)療器械注冊項目進度預算。
圖1.2022年度醫(yī)療器械注冊技術審評平均用時
從上圖可以看出，2022年度第二類醫(yī)療器械注冊技術審評用時平均值是72個工作日，第三類醫(yī)療器械注冊技術審評平均用時是99個工作日；第二類醫(yī)療器械變更注冊用時平均值為45個工作日，第三類醫(yī)療器械變更注冊平均用時69個工作日；第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時24個工作日，第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時46個工作日。
2022年度藥監(jiān)局累計受理醫(yī)療器械注冊申請20865項，其中變更備案通過5389項，進口一類醫(yī)療器械備案2035項，其它375項。