跟大家一起來看浙江省藥監(jiān)局近期公開的創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報(bào)告，一起來學(xué)習(xí)和了解浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。

浙江省藥監(jiān)局公開創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報(bào)告：

一、基本情況

醫(yī)療器械產(chǎn)品主冊技術(shù)審評報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱: 3D電子胸腹腔鏡

產(chǎn)品管理類別:第二類

申請人名稱:賽諾微醫(yī)療科技(浙江)有限公司

二、產(chǎn)品審評摘要

1.產(chǎn)品概述

(一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

.產(chǎn)品由保護(hù)窗片、鏡管前端(內(nèi)含LED光源照明組件和攝像組件)、鏡管后端、手柄、按鍵和線纜組成。

(二)產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器(EVS200) 配合使用，用于胸腔和腹腔的觀察成像。

(三)型號/規(guī)格

LPS31000、LPS31030

(四)工作原理

光源發(fā)出的光經(jīng)過照明透鏡照射到組織上，頭端部的圖像傳感器(CMOS) 將接收到的兩路有視差的組織反射光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過電纜線傳輸?shù)綀D像處理裝置，圖像處理裝置接受來自內(nèi)窺鏡的圖像信號并轉(zhuǎn)換成3D影像信號，最終呈現(xiàn)在3D顯示器上，3D顯示器將兩路有視差的圖像信息分別發(fā)送至觀察者的左右眼，通過人的大腦形成立體視覺，從而產(chǎn)生手術(shù)需要的縱深感。

2.臨床前研究摘要

(一)產(chǎn)品性能研究

性能指標(biāo)參考相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，包括: GB 9706. 1-2007、GB 9706. 19-2000、YY 0068. 1-2008、YY 0068. 2-2008、YY 0068. 3-2008、YY 0068. 4 -2009、YY/T 1587-2018、 YY 0505-2012等。根據(jù)GB/T 14710-2009確定了環(huán)境試驗(yàn)要求。

(二)生物相容性

依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)提交生物相容性評價，包含與組織直接接觸材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。該報(bào)告由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，檢驗(yàn)項(xiàng)目為體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合要求。

(三)產(chǎn)品有效期和包裝

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交了產(chǎn)品使用期限的研究資料;提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下保持包裝完整性的研究資料。

(四)軟件研究

產(chǎn)品包含數(shù)據(jù)采集器嵌入式軟件，軟件主要功能包括光源亮度調(diào)節(jié)功能、拍攝和錄像功能、圖像參數(shù)設(shè)置功能等;依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交軟件研究資料，包括軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證明軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。

(五)有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合GB 9706. 1-2007. GB 9706. 19-2000、YY 0505-2012 要求。

三、臨床評價摘要

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價。

選取已上市的3D高清電子腹腔鏡(注冊證號:國械注進(jìn)20163062452)作為對比產(chǎn)品。提交基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用

范圍等方面的對比分析，提供性能參數(shù)等方面的測試對比報(bào)告、差異部分安全有效性分析報(bào)告、動物實(shí)驗(yàn)報(bào)告、臨床文獻(xiàn)及同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)等證明產(chǎn)品的安全、有效性。

四、風(fēng)險分析及說明書提示

(一)風(fēng)險分析

申請人根據(jù)YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》及其內(nèi)部質(zhì)量管理體系規(guī)定執(zhí)行風(fēng)險管理相關(guān)活

動，對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施，經(jīng)綜合評價，認(rèn)為該產(chǎn)品在正常使用條件下，可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較，綜合剩余風(fēng)險可接受。

(二)警示及注意事項(xiàng)

1.本產(chǎn)品使用者必須是具有特定技術(shù)和外科手術(shù)訓(xùn)練的合格醫(yī)療專業(yè)人員。

2.3D電子腹腔鏡不適用于對照液、硬化治療液和麻醉劑等強(qiáng)腐蝕性液體。

3.3D電子胸腹腔鏡與其他設(shè)備之間可能存在潛在的電磁干擾。

4.3D電子胸腹腔鏡與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器需要通過特制的連接端口進(jìn)行連接，3D電子胸腹腔鏡僅可與由賽諾微聲明可以配合使用的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器連接。

5.視野范圍外的應(yīng)用部分，存在意外損傷組織和損害附件的風(fēng)險。使用期間，應(yīng)始終保持活性電極和3D電子胸腹腔鏡的應(yīng)用部分以及其它向標(biāo)靶位置發(fā)射能量的設(shè)備處于視野范圍內(nèi)。

6.對裝有心臟起搏器的患者，必須確保3D電子胸腹腔鏡的近端(即:于患者相隔最遠(yuǎn)的一端)與起搏器之間的距離至少為

2cm。設(shè)備的手柄處會產(chǎn)生一個磁場，這樣的磁場可能導(dǎo)致心臟起搏器或其它電子設(shè)施發(fā)生故障。

7.不得使用潮濕的電纜。

8.3D電子胸腹腔鏡連接器的金屬部件與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器的保護(hù)殼之間有電氣連接。使用期間，確保這些金屬部件不會接觸到接地電位。

(三)禁忌癥

1.說明書中“適用范圍”以外的病例;

2.禁止將本產(chǎn)品與心臟直接接觸使用;

3.其他禁忌癥需要手術(shù)醫(yī)生根據(jù)特定手術(shù)適用的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

加以判斷。

五、綜合評價意見

該申報(bào)產(chǎn)品屬《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(浙食藥監(jiān)規(guī)(2016] 2號)審批項(xiàng)目，創(chuàng)新審查受理

號:器械20212554。 經(jīng)審評符合技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)，建議準(zhǔn)予注冊。

標(biāo)簽：申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求