近期，江蘇省藥監(jiān)局采取多項(xiàng)舉措，全力助力新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品上市。

連日來(lái)，江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當(dāng)前形勢(shì)，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域，主動(dòng)跨前一步、積極擔(dān)當(dāng)作為，全力協(xié)調(diào)防疫藥械保供事項(xiàng)，加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，著力維護(hù)市場(chǎng)穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢(shì)，聚焦新冠抗原檢測(cè)試劑保供擴(kuò)產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測(cè)試劑上市。

一是及時(shí)跟蹤，精準(zhǔn)服務(wù)。省局防疫藥械保質(zhì)保供工作專題會(huì)議后，在田豐局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)和部署下，姜偉副局長(zhǎng)全程統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)保供應(yīng)急審批工作。堅(jiān)持“早期介入、全程指導(dǎo)、專人對(duì)接”原則，省局行政審批處、審評(píng)中心、核查中心靠前一步，積極作為，主動(dòng)了解企業(yè)研發(fā)進(jìn)展，及時(shí)掌握進(jìn)度，為企業(yè)提供24小時(shí)在線申報(bào)指導(dǎo)服務(wù)，打造指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展申報(bào)的“最強(qiáng)大腦”，全力服務(wù)疫情防控大局。

二是一對(duì)一專題輔導(dǎo)。省局積極與國(guó)家局溝通，及時(shí)掌握審評(píng)審批最新動(dòng)向，反饋產(chǎn)品申報(bào)中的難點(diǎn)痛點(diǎn)問(wèn)題。國(guó)家局器審中心為新冠抗原檢測(cè)試劑申報(bào)企業(yè)開(kāi)展專題輔導(dǎo)，省局工作專班開(kāi)展一對(duì)一指導(dǎo)，幫助企業(yè)理解政策要求，提高申報(bào)質(zhì)量。目前我省還有12家新冠抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)正在積極申報(bào)中，省局將持續(xù)為申報(bào)企業(yè)提供專題輔導(dǎo)，助推上市。

三是加快生產(chǎn)許可審批。隨著疫情形勢(shì)變化，市場(chǎng)對(duì)新冠抗原檢測(cè)試劑需求激增，我省新冠抗原檢測(cè)試劑需盡快擴(kuò)產(chǎn)。針對(duì)獲證企業(yè)增加生產(chǎn)范圍及增加生產(chǎn)地址申請(qǐng)，省局各部門(mén)協(xié)力合作，按照即到即辦原則，加快辦結(jié)。其中受理中心第一時(shí)間受理；省局核查中心、南京檢查分局周六周日加班組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，輔導(dǎo)企業(yè)整改到位；行政審批處周六加班加點(diǎn)完成審批，審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓縮至3小時(shí)，全力保障企業(yè)第一時(shí)間擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能。截至目前已為美克，諾唯贊完成生產(chǎn)范圍及地址增加等許可事項(xiàng)審批。

2022年3月以來(lái)，我省新冠抗原檢測(cè)試劑企業(yè)數(shù)量已實(shí)現(xiàn)從零到居全國(guó)第二的突破。