盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡(luò)安全事件較少，但在其他領(lǐng)域時(shí)有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)安全事件，其造成后果之嚴(yán)重，影響之惡劣，也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)防控及監(jiān)管，今天帶大家一起來(lái)了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的適用范圍。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？

答：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪(fǎng)問(wèn)與控制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類(lèi)獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

其中，網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線(xiàn)、有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲(chǔ)媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程訪(fǎng)問(wèn)與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪(fǎng)問(wèn)與控制，用戶(hù)(如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等)訪(fǎng)問(wèn)包括基于軟件用戶(hù)界面、電子接口的人機(jī)交互方式。