一次性使用心臟固定器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，用于心臟搭橋手術時，在心臟的目標血管處建立一個固定的手術區(qū)域。一起來了解一次性使用心臟固定器注冊要求。

一次性使用心臟固定器注冊要求及審評要點

1.一次性使用心臟固定器注冊產品的結構組成及工作原理

心臟固定器產品通常分為吸引固定型和機械固定型。一般由調節(jié)手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調節(jié)臂、固定座、調節(jié)手柄、旋柄、內穿拉緊鋼絲組件組成。

產品工作原理：心臟固定器產品主要通過活動調節(jié)臂支撐一固定終端，按壓在心臟表面，采用負壓吸引方式或機械壓迫方式，在心臟不停跳的情況下，對心臟手術區(qū)域進行固定，提供相對穩(wěn)定的手術操作視野。

2. 一次性使用心臟固定器注冊產品技術要求

注冊申請人應結合產品的技術特征和臨床使用情況來編制技術要求，對宣稱的所有技術參數(shù)和功能，應在產品技術要求中予以規(guī)定；產品技術要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準的應保證其適用性。若以下相關性能指標要求（包括國家標準或行業(yè)標準中規(guī)定的要求）未適用，注冊申請人應在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進行合理的說明。

產品技術要求應包括但不局限于以下內容：

2.1外觀

心臟固定器產品應明確外觀要求。產品外觀一般應光滑，表面應無非設計預期的鋒棱、裂紋、毛刺等。

2.2尺寸

心臟固定器產品的壓腳葉、調節(jié)臂、固定卡座等組件的尺寸及允差，在臨床使用中對于穩(wěn)定心臟靶血管區(qū)域、提供手術操作空間具有重要作用，應標明上述關鍵組件的尺寸及允差。

2.3耐腐蝕性

心臟固定器產品應明確其耐腐蝕性的要求。產品中不銹鋼材料組件的耐腐蝕性能應至少符合相關標準（如YY/T 0149）中5.4b級的規(guī)定。

2.4吸引組件的性能

心臟固定器產品中設有內腔預期可進行吸引的組件，應明確其通暢性、組件牢固性能、耐負壓性能等要求。如負壓吸引管、壓腳葉等組件的內孔應暢通，不得有堵塞現(xiàn)象；負壓吸引管路組件連接部位應牢固可靠；三通閥組件應開閉靈活，在打開狀態(tài)下，壓腳葉、負壓吸引管等組件在承受企業(yè)設定的負壓值并保持一定時間，不得出現(xiàn)扁塌或變形，且心臟固定器能吸引一定重量的物件，保持一定時間不脫落，在三通閥關閉狀態(tài)下，應能有效阻斷氣路。

2.5化學性能

心臟固定器產品中直接和間接接觸人體組織的組件應明確其化學性能要求?；瘜W性能包括重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、還原物質、紫外吸光度、EO殘留量（如適用）等。

2.6生物性能

心臟固定器產品通過一個已驗證的滅菌過程后應無菌。

2.7其他

為了保證器械安全有效而設定的其他性能，應能滿足使用要求。

3.一次性使用心臟固定器注冊申請人至少還需關注以下方面的風險：

（1）生物或化學危害

產品材料的選擇未經(jīng)過生物學評價，生物不相容材料接觸患者，造成患者刺激過敏等癥狀，損害患者健康；生產過程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導致產品菌落超標，產品滅菌不徹底，或生產環(huán)境的微生物超標，導致滅菌不徹底，產品帶菌，導致細菌進入人體，患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克。

（2）操作危害

與牽開器不配套，不能固定在支架上，無法進行手術操作，延誤治療，影響手術效果。

（3）滅菌

（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認，或未能按確認的結果實施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標，超量的環(huán)氧乙烷輸入人體，損害患者健康。

4.一次性使用心臟固定器注冊單元劃分的原則

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，心臟固定器管理類別為Ⅱ類，子目錄為03神經(jīng)和心血管手術器械，一級產品類別為14神經(jīng)和心血管手術器械-其他器械，二級產品類別為02固位器。

注冊單元劃分應根據(jù)相關法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。心臟固定器產品不同規(guī)格、型號可為同一注冊單元，如吸引固定型和機械固定型產品可劃為同一注冊單元。