國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)。

二、建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（149個(gè)）

(一)高頻手術(shù)電極：由電極組件和絕緣套管組成。與高頻發(fā)生器配合，在外科開放式手術(shù)中使用。用于切開人體的皮膚、皮脂腺、皮下組織、韌帶、關(guān)節(jié)囊、滑膜囊、毛細(xì)血管等精密軟組織。不用于內(nèi)窺鏡手術(shù)，不用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)或中央循環(huán)系統(tǒng)手術(shù)。分類編碼：01-03

(二)高頻電灼儀：由主機(jī)、電源線、手持探頭、治療電極、腳踏開關(guān)、中性電極和凝膠加熱器組成。利用高頻電流對(duì)靶點(diǎn)組織加熱。用于皮膚科、婦科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性，以及改善盆底肌肉強(qiáng)度。分類編碼：01-03。

(三)一次性無(wú)菌電動(dòng)軟組織剝離器：主要由剝離頭、金屬桿、手柄、鋼絲、變速齒輪、電機(jī)和調(diào)速開關(guān)組成。通過(guò)小型電機(jī)在軸的末端擺動(dòng)剝離頭，外科醫(yī)生通過(guò)改變應(yīng)用力、擺動(dòng)速度、剝離頭的方向等控制組織的剝離。用于外科手術(shù)中剝離或分離粘膜、組織。不在心臟內(nèi)、血管內(nèi)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)中使用。分類編碼：01-10。

(四)電極推進(jìn)器：由推進(jìn)裝置、控制器、電纜線組成。通過(guò)控制器端給出相應(yīng)動(dòng)作指令，推進(jìn)裝置端對(duì)應(yīng)模塊做出相應(yīng)動(dòng)作，可控制電極推進(jìn)、后退、扭轉(zhuǎn)等。用于神經(jīng)外科手術(shù)中，將神經(jīng)刺激電極推進(jìn)至神經(jīng)系統(tǒng)的靶點(diǎn)位置。分類編碼：01-10。

(五)一次性使用能量器械護(hù)套及附件：由一次性使用能量器械護(hù)套、能量器械護(hù)套安裝管和能量器械護(hù)套保護(hù)帽組成。無(wú)菌提供，耗材產(chǎn)品。將產(chǎn)品套裝在腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)配套的單極能量器械頭端，配合單極能量器械使用。防止醫(yī)生在使用單極能量器械時(shí)對(duì)非目標(biāo)組織造成不必要的能量損傷。分類編碼：01-00。

(六)立體定向手術(shù)頭架：由基座組件、多功能頭架、頭釘和頭托組成。在頭部外科手術(shù)、頭部定位穿刺中使用。用于固定頭部等相關(guān)部位，以提供一個(gè)穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。頭架上印有刻度，可輔助穿刺針的定位。分類編碼為：01-00。

(七)一次性使用無(wú)菌骶棘韌帶穿刺引導(dǎo)器：由手柄主體控制組件、主動(dòng)桿組件、固定筒、縫合端頭組件以及縫合線固定組件組成。不含縫合線，不含長(zhǎng)期植入人體的組件。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS）材料和不銹鋼材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于治療盆底器官（膀胱、子宮等）脫垂的骶棘韌帶固定術(shù)中，引導(dǎo)縫合線穿過(guò)骶棘韌帶，再與預(yù)先縫合在宮頸或陰道殘端上的縫合線打結(jié)，以將脫垂器官（膀胱、子宮等）固定于骶棘韌帶上。分類編碼：02-12。

(八)一次性使用經(jīng)皮穿刺套件：由鞘管、擴(kuò)張管、穿刺針、手術(shù)刀、導(dǎo)絲、引流管組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于建立器械經(jīng)皮進(jìn)入腎盂的工作通道并將腎盂積水或廢液引流至體外。使用時(shí)，用帶針芯的穿刺針經(jīng)皮穿刺后，退出針芯，導(dǎo)絲經(jīng)穿刺針進(jìn)入腎盂位置后退出穿刺針，然后沿導(dǎo)絲將擴(kuò)張管及鞘管插入人體內(nèi)，最后擴(kuò)張管完成擴(kuò)張后撤出擴(kuò)張管、導(dǎo)絲，留置鞘管，從而建立器械進(jìn)入工作通道，將引流管通過(guò)鞘管置入到需引流的部位進(jìn)行引流。手術(shù)刀可用于切開皮膚。分類編碼：02-12。

(九)一次性腹腔鏡穿刺器：由穿刺器、一次性使用氣腹針（選配）和一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋（選配）組成。穿刺器由穿刺套管、穿刺芯組成；其中穿刺芯由穿刺針、穿刺針管、穿刺針固定座組成，穿刺套管由套管、注氣閥、注氣閥開關(guān)、阻氣閥、密封閥組成。一次性使用氣腹針由主體、注氣閥開關(guān)、注氣閥、彈簧固定件、彈簧、內(nèi)外針管組成。一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋由結(jié)扎繩、袋體組成。穿刺器采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅膠和不銹鋼制成，取物袋采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、熱塑性聚氨酯彈性體、鎳鈦合金和PE制成，氣腹針采用不銹鋼、聚碳酸酯和熱塑性樹脂材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中，對(duì)人體腹壁組織進(jìn)行穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道。分類編碼：02-12。

(十)一次性使用無(wú)菌施夾鉗（不帶夾）：由鉗頭、導(dǎo)管、支持架、主殼、手柄、鎖死鉤桿(選配件)、控制環(huán)組成。不含組織夾。無(wú)源產(chǎn)品。采用不銹鋼材料和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。術(shù)前提前將組織夾安裝在鉗頭，使用時(shí)，通過(guò)穿刺套管進(jìn)入腹腔，在腹腔鏡下，通過(guò)本產(chǎn)品將組織夾放置于所需手術(shù)的部分，使其閉合組織或血管。用于腹腔鏡手術(shù)中輸送組織夾。分類編碼：02-13。

(十一)切割吻合器：分為A型和B型兩種。A型由固定座、刀砧、弧形切割刀、縫釘墊片、縫釘墊圈、縫合釘、釘倉(cāng)、前主體、頂體、后主體、移動(dòng)器、活動(dòng)連片、活動(dòng)手柄、固定器、移動(dòng)桿、調(diào)節(jié)螺母、保險(xiǎn)銷、釘倉(cāng)保護(hù)蓋、鉚釘、固定銷組成。B型由固定座、縫釘墊片、縫釘墊圈、縫合釘、釘倉(cāng)、前主體、頂體、后主體、移動(dòng)器、活動(dòng)連片、活動(dòng)手柄、固定器、移動(dòng)桿、調(diào)節(jié)螺母、保險(xiǎn)銷、釘倉(cāng)保護(hù)蓋、鉚釘、固定銷組成。采用金屬和高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于陰唇切割縫合手術(shù)、陰唇整形手術(shù)中，陰唇的切割和吻合。分類編碼：02-13。

(十二)腔鏡直線切割吻合器用釘匣及可拆卸釘倉(cāng)：由釘匣和可拆卸釘倉(cāng)組成。其中釘匣由抵釘座、釘匣底座、切割刀、釘匣外殼套管、釘匣外殼組成?？刹鹦夺攤}(cāng)由釘倉(cāng)托架、釘倉(cāng)(帶吻合釘)、釘倉(cāng)保護(hù)蓋組成。采用不銹鋼材料和聚酰胺材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與腔鏡直線切割吻合器配合使用，用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。不用于血管吻合。分類編碼：02-13。

(十三)皮膚牽張創(chuàng)面閉合器：分為A型和B型，A型由牽張條和粘貼板組成，B型由牽張條、粘貼板、張力指示裝置組成。其中粘貼板由帶鎖扣的塑料板、膠帶和離型紙組成，張力指示裝置由指示桿和彈力件組成。釆用聚丙烯、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用不銹鋼材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將粘貼板分別粘貼于創(chuàng)口或病灶兩側(cè)的皮膚上，必要時(shí)通過(guò)粘貼板上的預(yù)留孔用縫線或皮釘加以輔助固定；之后通過(guò)調(diào)整兩粘貼板之間牽張條的長(zhǎng)短，對(duì)創(chuàng)面兩側(cè)的皮膚進(jìn)行牽張使得創(chuàng)面閉合或縮小；也用于術(shù)前皮膚的預(yù)松擴(kuò)張，方便進(jìn)行病灶皮膚切除后創(chuàng)口的閉合或縫合處理。產(chǎn)品最長(zhǎng)使用時(shí)間小于30天。分類編碼：02-13。

(十四)皮膚和組織縫合器：由縫合組件（含手柄）、固定器組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復(fù)使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌處理。與縫合線配合使用，使用時(shí)，先將無(wú)菌醫(yī)用紗布鋪墊于傷口兩側(cè)，再將縫合組件和固定器分別置于傷口兩側(cè)的紗布上；之后將縫合線（帶針）穿過(guò)固定器后，使縫合線從傷口一側(cè)穿進(jìn)，從另一側(cè)穿出，隨后將縫合線引進(jìn)創(chuàng)口另一側(cè)的縫合組件中固定；用縫合組件上的手柄轉(zhuǎn)動(dòng)，使縫合線牽拉創(chuàng)面兩側(cè)的皮膚/組織，使傷口閉合。用于外科手術(shù)當(dāng)中，對(duì)較深的皮膚和組織傷口進(jìn)行結(jié)扎止血和縫合止血。患者留院觀察期間，醫(yī)生可根據(jù)傷口愈合情況，適時(shí)調(diào)節(jié)縫合取件，等傷口閉合后取下，最長(zhǎng)接觸人體時(shí)間小于30天。分類編碼：02-13。

(十五)增材制造外科手術(shù)術(shù)前器官模型：采用聚乳酸（光敏樹脂）材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，顯示骨、血管、氣管等病灶或受損部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于為臨床醫(yī)護(hù)人員制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。分類編碼：02-15。

(十六)個(gè)性化3D打印骨科手術(shù)模型：采用高分子材料（光敏樹脂）材料制成。根據(jù)患者的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，顯示骨病變部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)打印后，銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)生制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。分類編碼：02-15。

(十七)一次性使用圈套器：由切絲圈、管鞘、手柄組成。其中切絲圈形狀分為橢圓形、六角形和半月形。采用不銹鋼和高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除胃腸內(nèi)息肉、腫瘤等。分類編碼：02-15。

(十八)一次性使用肺結(jié)節(jié)定位絲及其導(dǎo)引針：由導(dǎo)引針和定位絲組成，其中導(dǎo)引針由帶有刻度標(biāo)記的穿刺針管、導(dǎo)引針手柄組成，定位絲由芯絲、定位標(biāo)記套管、深度提示標(biāo)記套管、固定套管和操作標(biāo)記套管組成。采用不銹鋼、聚碳酸酯、鎳鈦合金材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，在CT引導(dǎo)下，穿刺到肺結(jié)節(jié)或其邊緣處，然后握住定位絲同時(shí)后撤導(dǎo)引針，釋放定位絲頭端的定位鉤，最后移除導(dǎo)引針，僅將定位絲留置于肺結(jié)節(jié)處，然后經(jīng)電視胸腔鏡下進(jìn)行肺結(jié)節(jié)切除術(shù)，取出定位絲及錨定的肺結(jié)節(jié)組織。用于在電視胸腔鏡手術(shù)前對(duì)肺結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中結(jié)節(jié)病灶切除。定位絲留置時(shí)間小于24h。分類編碼：02-15。

(十九)一次性血管套線阻斷固定器：由線鉤、套頭、套管、阻斷繩和固定器組成。采用金屬和高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將阻斷繩套在肝門或血管外壁，線鉤將阻斷繩末端勾住引入套管內(nèi)后拉，并與套頭合力收緊血管以臨時(shí)夾閉血管。用于手術(shù)中肝門部、心臟血管、體腔大血管的臨時(shí)阻斷。術(shù)后取出。不接觸血管內(nèi)壁和血液。分類編碼：03-05。

(二十)一次性使用血管介入器械導(dǎo)入器：由透明蓋、快拆盒底座、圓錐齒輪、硅膠罩、導(dǎo)絲手柄和開關(guān)按鍵組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于血管介入手術(shù)中，與血管介入手術(shù)系統(tǒng)配合使用，使用時(shí)放置在血管介入手術(shù)系統(tǒng)的從端機(jī)械臂上，通過(guò)圓錐齒輪轉(zhuǎn)動(dòng)，在體外輔助操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管、球囊/支架導(dǎo)管進(jìn)入人體的冠狀動(dòng)脈和外周血管部位。分類編碼：03-14。

(二十一)左心耳導(dǎo)引系統(tǒng)：由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成。導(dǎo)引鞘采用聚酰胺與聚醚的嵌段共聚物、醫(yī)用不銹鋼、聚四氟乙烯、鉑銥合金、聚酰胺與聚醚的嵌段共聚物、聚碳酸酯、硅橡膠、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅橡膠材料制成，擴(kuò)張器采用高密度聚乙烯、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與導(dǎo)絲配合使用，導(dǎo)引鞘在擴(kuò)張器的輔助下，在導(dǎo)絲引導(dǎo)下通過(guò)股靜脈，穿過(guò)房間隔達(dá)到左心耳內(nèi)，再撤去擴(kuò)張器，留置導(dǎo)引鞘，從而建立工作通路。用于為預(yù)裝左心耳封堵器的輸送系統(tǒng)提供進(jìn)入血管和經(jīng)房間隔的通路。分類編碼：03-13。

(二十二)股骨骨折閉合復(fù)位器：由帶3孔固定桿、帶套筒固定桿、固定夾、固定螺帽、鋼圈固定器、螺母、尾端帶半球形的螺母、帶螺紋的牽引桿、帶3孔固定的螺桿、帶套筒螺桿、張力牽引弓、多孔連接桿組成。采用鈦合金和不銹鋼材料制成。為可重復(fù)使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌處理。在下肢骨折需要牽引復(fù)位手術(shù)中，連接體內(nèi)髂骨與脛骨結(jié)節(jié)克氏針，用于股骨頸骨折、股骨轉(zhuǎn)子間骨折、股骨遠(yuǎn)端骨折的固定及小兒股骨干骨折閉合復(fù)位彈性髓內(nèi)針內(nèi)固定。分類編碼：04-13。

(二十三)顱骨外固定支架：由支架、滑框、針夾組成。不包括骨針。采用不銹鋼、和/或鋁合金、和/或純鈦、TC4鈦合金、和/或碳纖維、和/或PEEK、PEEK450CA30材料制成。連接體內(nèi)金屬骨針使用，用于顱骨骨折部位或開顱手術(shù)后骨瓣搬運(yùn)的體外復(fù)位和固定。分類編碼：04-13。

(二十四)近距離放射治療穿刺導(dǎo)板：由聚乳酸（PLA）高分子材料基板組件和針道定位孔組成。使用時(shí)，接觸人體體表和腔道（口）。用于近距離后裝插植治療或粒子插植治療時(shí)，輔助插植針或穿刺針的定位和定向。分類編碼：05-04。

(二十五)插植針引導(dǎo)器：主要由架體和上蓋組成。無(wú)菌產(chǎn)品。配合插植針施源器使用，將插植針置入產(chǎn)品內(nèi)的針道，產(chǎn)品和插植針在超聲穿刺引導(dǎo)下共同置入患者腔道、腸道或陰道。用于引導(dǎo)插植針穿刺準(zhǔn)確到達(dá)目標(biāo)位置。分類編碼：05-04。

(二十六)插植針用固定器：主要由主體和硅膠部件組成。無(wú)菌產(chǎn)品。配合插植針施源器使用，將插植針置入產(chǎn)品中間通道后并固定，再將插植針置入患者陰道。用于固定、支撐插植針。分類編碼：05-04。

(二十七)激光散斑血流成像系統(tǒng)：主要由掃描頭、支架、線纜、校正裝置和軟件組成。通過(guò)Ⅰ類激光（弱激光）照射到機(jī)體組織，通過(guò)軟件處理后呈現(xiàn)出組織微循環(huán)的圖像和數(shù)據(jù)信息。用于淺表組織血流微循環(huán)的監(jiān)測(cè)。分類編碼：06-13。

(二十八)電子胸腔內(nèi)窺鏡：主要由頭端部（裝有攝像部件和照明部件）、彎曲部、硬質(zhì)主體部、手柄、防折斷部、鉗道入口、吸引閥閥座、圖像按鈕、控彎手輪、控彎方向標(biāo)識(shí)、測(cè)漏閥和線纜組成。通過(guò)頭端部裝有的攝像部件和照明部件，分別實(shí)現(xiàn)圖像采集和照明功能。用于對(duì)胸腔進(jìn)行觀察、診斷和攝像。分類編碼：06-14。

(二十九)輸尿管鏡術(shù)中壓力監(jiān)測(cè)處理器：由主機(jī)、電源線、掃碼槍和軟件組成。配合一次性使用術(shù)中測(cè)壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管使用，用于泌尿系統(tǒng)上尿路疾病檢查、診斷或治療中的無(wú)創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)。分類編碼：07-09。

(三十)多參數(shù)檢測(cè)儀：由血壓模塊、額溫模塊、血氧探頭、電極（手柄電極和腳底電極）、集成電路、底座、支架和電源線組成。多功能一體機(jī)產(chǎn)品。用于測(cè)量血壓、體溫、脈搏血氧飽和度等生理參數(shù)，以及人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比等參考數(shù)值。分類編碼：07-03。

(三十一)關(guān)節(jié)測(cè)量支架：主要由主機(jī)、傳感器、支撐組件、限位組件、足托組件、肩肘組件和萬(wàn)向擋板組成。使用時(shí)將待測(cè)試的肢體部位按要求擺放到儀器上并固定，通過(guò)手輪調(diào)節(jié)推桿組件向待測(cè)關(guān)節(jié)推進(jìn)，通過(guò)傳感器測(cè)量推力和位移。用于測(cè)量四肢各關(guān)節(jié)韌帶在不同壓力下的位移值，輔助術(shù)前術(shù)后對(duì)比。分類編碼：07-09

(三十二)一次性嬰兒皮膚溫度探頭：主要由電纜、尖端探頭和連接器端圓形插頭組成。該產(chǎn)品僅可用于單個(gè)患者，不可清潔后重復(fù)使用，耗材產(chǎn)品。與嬰兒培養(yǎng)箱、多功能培養(yǎng)箱和/或嬰兒輻射保暖臺(tái)配套使用。用于輔助測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）患者皮膚溫度。分類編碼為：07-10。

(三十三)鼻腔霧化沖洗器：由杯蓋、集水杯、杯身、連接管組成。采用高分子材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，加入清洗液，再與醫(yī)用霧化器或者其他適配氣源配合使用。用于對(duì)鼻炎（干燥性鼻炎、萎縮性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎等）和鼻竇炎患者鼻腔進(jìn)行清洗。不含清洗液。分類編碼：08-05。

(三十四)手控噴射通氣給氧設(shè)備：主要由氣源入口接頭、調(diào)壓閥、壓力表、通氣按鍵、氣體輸出接頭組成。用于為急癥患者供氧和氣道異物的取出。分類編碼：08-05。

(三十五)一次性使用嬰兒呼吸機(jī)附件包：由壓力發(fā)生器、鼻導(dǎo)管、鼻塞和鼻罩組成。耗材產(chǎn)品，配合呼吸機(jī)使用。用于配合呼吸機(jī)進(jìn)行通氣、輸出正壓給患者以及連接患者氣道。08-06。

(三十六)一次性使用沖吸式口護(hù)吸痰管：由刷頭、刷柄、手柄、儲(chǔ)液囊、輸液管和輸液接頭組成，一次性使用。使用時(shí)連接吸引器（不含），經(jīng)口腔將呼吸道的分泌物和口腔清洗液吸出，以保持呼吸道通暢。供醫(yī)療單位對(duì)臨床病人進(jìn)行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清潔廢液。分類編碼為：08-06。

(三十七)一次性使用痰液收集器：主要由上蓋、T形錐頭、負(fù)壓管、收集瓶、直形轉(zhuǎn)換接頭、檢查手套、管身組成。負(fù)壓管與負(fù)壓設(shè)備相連產(chǎn)生負(fù)壓，通過(guò)負(fù)壓吸引痰液。用于吸出插入氣管插管患者氣道內(nèi)的分泌物，以保持氣道暢通。分類編碼：08-06。

(三十八)便攜式低溫沖擊鎮(zhèn)痛儀：主要由主機(jī)、電池手柄和適配器組成。主機(jī)的連接件及滑套與充裝液體二氧化碳的氣瓶（不含）連接，通過(guò)主機(jī)噴頭噴出高壓（50bar）超低溫（-78℃）的二氧化碳，作用于治療部位的完整皮膚表面，用于輔助治療和緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。分類編碼為：09-02。

(三十九)低溫沖擊鎮(zhèn)痛儀：主要由主機(jī)、液體二氧化碳輸送管、治療手柄和紅外溫度傳感器組成。液體二氧化碳（不含）從治療手柄噴嘴噴射（30kPa)到急性軟組織損傷部位完好皮膚表面，在治療過(guò)程中，紅外傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)治療部位皮膚表面溫度。用于輔助治療和緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。分類編碼為：09-02。

(四十)醫(yī)用冷療裝置：主要由液冷循環(huán)機(jī)、口腔粘膜冷敷器和冷媒組成。使用時(shí)將口腔粘膜冷敷器的口腔套含在口里，通過(guò)液冷循環(huán)機(jī)將制冷的低溫液體在口腔套中循環(huán)，從而輻射口腔粘膜，使局部物理降溫，用于對(duì)患者口腔進(jìn)行物理降溫，起到消炎、鎮(zhèn)痛、止血的作用；預(yù)防放化療過(guò)程中的口腔炎、口腔潰瘍。分類編碼為：09-02。

(四十一)紅光理療器：要由醫(yī)用膠布、光子發(fā)生電路、電池、電池彈片、上外殼、下外殼、和離型紙組成。用于關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腰腿疼痛、跌打扭傷、肌肉過(guò)勞引起的疼痛病癥的輔助治療。分類編碼為：09-03。

(四十二)鼻腔振動(dòng)理療儀：要由控制主機(jī)、導(dǎo)管和頭帶組成。通過(guò)控制主機(jī)產(chǎn)生壓力和振動(dòng)頻率，并經(jīng)過(guò)插入患者鼻腔的導(dǎo)管，將動(dòng)力學(xué)振動(dòng)傳遞至黏膜，利用機(jī)械振蕩刺激鼻黏膜及黏膜下副交感神經(jīng)，進(jìn)而影響粘膜表層的炎癥狀態(tài)。用于成年患者非過(guò)敏性鼻炎的輔助治療。分類編碼為：09-04。

(四十三)沖擊波治療儀：主要由主機(jī)、支臂和控制手柄組成。通過(guò)刺激外周神經(jīng)、骨骼、肌肉、關(guān)節(jié)部位，對(duì)人體病灶部位進(jìn)行治療。用于外周神經(jīng)、骨骼、肌肉、關(guān)節(jié)功能的改善與輔助治療。不用于心臟、癱瘓部位、前列腺、陰莖等敏感部位。分類編碼為：09-04。

(四十四)一次性使用活檢針：由活檢針針管、針芯、注射器、標(biāo)本瓶、硅膠片組成。采用不銹鋼和高分子材料制成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于從腦室、肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jié)、軟組織腫瘤等人體組織獲取標(biāo)本進(jìn)行活檢。分類編碼：14-01。

(四十五)醫(yī)用轉(zhuǎn)換連接器：由兩個(gè)端口組成，一端（連接器帽）連接腸內(nèi)喂飼套件，另一端連接傳統(tǒng)的階梯式帶漏斗的腸內(nèi)導(dǎo)管。連接器帽的材料為高密度聚乙烯,連接器主體的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。有微生物限度要求[細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)不大于200cfu/g，大腸桿菌不得檢出，致病性化膿菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出，真菌菌落總數(shù)應(yīng)不大于100cfu/g]。產(chǎn)品內(nèi)腔接觸輸送給患者的流體/營(yíng)養(yǎng)物。該產(chǎn)品最長(zhǎng)可使用48小時(shí)。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者經(jīng)腸道喂飼時(shí)，一端連接腸內(nèi)喂飼套件；連接器腸內(nèi)喂飼套件，另一端連接非特定的傳統(tǒng)的階梯式帶漏斗的腸內(nèi)導(dǎo)管。分類編碼：14-03。

(四十六)一次性使用負(fù)壓引流盒及附件：由引流盒、體外引流導(dǎo)管、體內(nèi)引流導(dǎo)管、二通、三通組件組成。其中引流盒由殼體、阻水膜、吸水樹脂選配組成；體外引流導(dǎo)管由引流管體、夾子、接頭、鎖定接頭、Y型接頭選配組成；體內(nèi)引流導(dǎo)管由引流管、引導(dǎo)針、保護(hù)套組成。采用ABS制成、丙烯酸共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯材料、高分子吸水樹脂、銅制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與負(fù)壓創(chuàng)傷治療儀和通用的負(fù)壓護(hù)創(chuàng)敷料配合使用，使用時(shí)，將體外引流導(dǎo)管與引流盒在體外連接，再將體外引流導(dǎo)管與體內(nèi)引流導(dǎo)管連接，將體內(nèi)引流導(dǎo)管插入到創(chuàng)面的引流部位，引流盒與負(fù)壓創(chuàng)傷治療儀連接，通過(guò)負(fù)壓吸引向體外引流。用于急性創(chuàng)面、慢性難愈合創(chuàng)面及外科手術(shù)后滲透液較多創(chuàng)面的治療中的引流和引流液的收集。分類編碼：14-05。

(四十七)一次性使用顱腦外引流器：由空氣過(guò)濾器、顱壓調(diào)節(jié)瓶、引流管路、滴斗、積液袋、流量調(diào)節(jié)器、引流導(dǎo)管、導(dǎo)引鋼針、圓錐接頭、止液夾、三通閥（選配）、肝素帽（選配，不含肝素）、引流延長(zhǎng)管（選配）組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。顱壓調(diào)節(jié)瓶采用聚碳酸酯制成，引流管路和引流延長(zhǎng)管采用聚氯乙烯材料制成，滴斗采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，積液袋采用聚氯乙烯材料制成，流量調(diào)節(jié)開關(guān)采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；引流導(dǎo)管采用醫(yī)用硅膠制成；導(dǎo)引鋼針采用不銹鋼制成；圓錐接頭采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚碳酸酯制成；三通閥采用聚碳酸酯和聚乙烯制成；肝素帽采用聚碳酸酯和乳膠制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)引流導(dǎo)管的一端插入到腦室，另一端在體外與三通閥、引流管路等其他體外器械連接，用于人體腦脊液、腦出血導(dǎo)致顱內(nèi)壓增高疾病需進(jìn)行顱外引流的患者，通過(guò)引流導(dǎo)管將血性腦脊液排出體外，減輕腦水腫及腦膜刺激癥狀。分類編碼：14-05。

(四十八)口腔給藥器：由口杯、吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。其中口杯可選配。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供。不含藥物。具有劑量控制功能。用于對(duì)患者口腔給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。分類編碼：14-07。

(四十九)一次性使用無(wú)菌混合噴藥裝置：由附件包一和附件包二組成。附件包一由帶穿刺杯的配藥注射器、帶護(hù)套的軟針頭組成，附件包二由雙腔推液器、帶連接座的滴液頭、帶連接座的噴液頭、備用噴液頭組成。不含豬源纖維蛋白凍干粉、凝血酶凍干粉和豬源纖維蛋白粘合劑溶解液。采用高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，由醫(yī)護(hù)人員使用附件包一的紅色和藍(lán)色兩個(gè)帶穿刺杯的配藥注射器分別抽吸豬源纖維蛋白粘合劑溶解液，分別注入紅色和藍(lán)色兩個(gè)凍干粉瓶中使凍干粉（紅色瓶中凍干粉為豬源纖維蛋白，藍(lán)色瓶中凍干粉為凝血酶）溶解，再將凍干粉溶解后的藥液分別注入附件包二的雙腔推液器。根據(jù)手術(shù)創(chuàng)面大小使用噴液頭或滴液頭，借助外力推動(dòng)雙腔推液器，將豬源纖維蛋白和凝血酶混合反應(yīng)生成的豬源纖維蛋白粘合劑均勻噴灑或滴注在手術(shù)創(chuàng)面。用于豬源纖維蛋白粘合劑的雙腔混合配制和手術(shù)創(chuàng)面噴涂滴注。分類編碼：14-07。

(五十)醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料：由純化水、卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉膠和生物纖維素膜組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱在傷口周圍形成密封保護(hù)層，有效阻隔外界灰塵和細(xì)菌對(duì)傷口的入侵，為促進(jìn)肉芽的形成和表皮細(xì)胞再生創(chuàng)造微環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理。分類編碼：14-10。

(五十一)海藻糖液體成膜敷料：由純化水、海藻糖、甘油、羧甲基纖維素鈉組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

(五十二)軟聚硅酮傷口敷料：由聚氨酯薄膜膠帶、無(wú)紡布吸水墊（由聚酯纖維和粘膠纖維制成）、涂有軟聚硅酮凝膠的聚氨酯薄膜層和離型膜組成。聲稱吸水墊對(duì)傷口滲出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透氣、阻菌和防水性，為創(chuàng)面提供保護(hù)屏障和濕性愈合環(huán)境。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面）的覆蓋和護(hù)理。分類編碼：14-10。

(五十三)軟聚硅酮吸水纖維敷料：由聚氨酯薄膜膠帶、吸水性敷芯（由聚酯纖維、聚丙烯酸鈉纖維和粘膠纖維制成）、涂有軟聚硅酮凝膠的聚氨酯薄膜和離型膜組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱敷料吸水墊對(duì)傷口滲出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透氣、阻菌和防水性，為創(chuàng)面提供保護(hù)屏障和濕性愈合環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。分類編碼：14-10。

(五十四)醫(yī)用水凝膠傷口敷料：由水凝膠、基層和隔離層組成，其中水凝膠采用聚乙烯吡咯烷酮、卡拉膠、聚乙二醇、丙三醇和純化水制成，基層采用無(wú)紡布制成，隔離層采用塑料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。

(五十五)醫(yī)用敷料：Ⅰ型產(chǎn)品由海藻糖、甘油和純化水組成，封裝于噴霧瓶中；Ⅱ型產(chǎn)品由海藻糖、甘油、純化水和無(wú)紡布組成。為非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求（需氧菌菌落總數(shù)＜100cfu/g，霉菌和酵母菌菌落總數(shù)＜100cfu/g，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出）。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。分類編碼：14-10。

(五十六)醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉膠、純化水和無(wú)紡布組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，減少外界環(huán)境對(duì)創(chuàng)面的影響，同時(shí)為創(chuàng)面提供濕潤(rùn)的環(huán)境，從而有助于創(chuàng)面的愈合。用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理。分類編碼：14-10。

(五十七)水凝膠敷料：由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇和純化水組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱可以吸收傷口滲出液，為創(chuàng)面提供愈合所需的濕性環(huán)境，同時(shí)可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。

(五十八)水凝膠敷料：由水凝膠敷芯與隔離膜組成。水凝膠敷芯由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇和純化水質(zhì)組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱通過(guò)形成的具有親水性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的聚合物，在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。

(五十九)貽貝黏蛋白液體成膜敷料:由貽貝黏蛋白和純化水組成，封裝于噴霧瓶中。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱接觸創(chuàng)面后通過(guò)貽貝黏蛋白結(jié)構(gòu)中的多巴自氧化交聯(lián)形成膜狀物覆蓋創(chuàng)面，起物理屏障作用，保護(hù)創(chuàng)面。用于非慢性淺表創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。

(六十)海水鼻部霧化清洗液：由海鹽、依克多因及純化水組成，包裝于藥用高密度聚乙烯瓶中。具有與人體體液接近的pH值及滲透壓，同時(shí)，聲稱依克多因具備水結(jié)合能力，可以與水分子形成聚集的大分子“依克多因水復(fù)合物”，保持鼻腔濕潤(rùn)。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼：14-15。

(六十一)鼻腔噴霧器：由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧液由海鹽及純化水配置而成。為非無(wú)菌提供。有微生物限度要求（細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/mL，大腸菌群、致病性化膿菌、真菌不得檢出）。聲稱通過(guò)噴霧液的沖洗作用，用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼：14-15。

(六十二)醫(yī)用水凝膠眼貼：由聚乙烯醇水凝膠、無(wú)紡布基層和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯托盤組成，其中水凝膠由聚乙烯醇、卡拉膠、丙三醇和純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎。分類編碼：14-15。

(六十三)鼻腔清洗液：由水、氯化鈉、聚谷氨酸鈉、甘油組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。微生物限度要求為需氧菌總數(shù)應(yīng)≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)≤10cfu/mL，金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌均不得檢出。聲稱經(jīng)噴霧器沖洗鼻腔并在粘膜處形成保護(hù)層，緩解鼻腔不適并保持鼻腔環(huán)境濕潤(rùn)。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼：14-15。

(六十四)醫(yī)用無(wú)菌潤(rùn)滑脫脂棉:由醫(yī)用脫脂棉制成的棉球或棉片浸潤(rùn)二甲硅油制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于導(dǎo)尿管、氣管插管、胃管在置管術(shù)前對(duì)管體進(jìn)行潤(rùn)滑。所含二甲硅油未發(fā)揮消泡沫作用。分類編碼：14-16。

(六十五)一次性使用無(wú)菌眼用鑷：由夾片、針管、頂蓋、曲柄和手柄組成。采用不銹鋼、塑料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于夾持眼組織。分類編碼：16-01。

(六十六)一次性眼科手術(shù)刀：由刀頭、塑料刀柄及刀頭保護(hù)蓋組成。采用不銹鋼、塑料、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。無(wú)源產(chǎn)品。不與有源手術(shù)器械連接使用。用于白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)中切割角膜或鞏膜。分類編碼：16-01。

(六十七)視力檢查儀：由核心板、液晶顯示屏、物鏡、鏡筒、目鏡、5項(xiàng)按鍵、電源模塊、電池、語(yǔ)音模塊、喇叭、數(shù)顯管以及塑料外殼組成。通過(guò)物鏡、鏡筒、目鏡構(gòu)成的光學(xué)系統(tǒng)，將由核心板控制的液晶顯示屏上顯示的視標(biāo)成像在人眼前方250mm處，成像尺寸與GB-11533-2001規(guī)定的近視力表一致。用戶通過(guò)按動(dòng)表示上下左右方向的5項(xiàng)按鍵，選擇所看到視標(biāo)的方向，液晶屏?xí)詣?dòng)從大到小依次顯示視標(biāo)，每次顯示一個(gè)，方向隨機(jī)，當(dāng)用戶連續(xù)正確2次后，顯示更小一級(jí)的視標(biāo)，直到用戶連續(xù)錯(cuò)誤，將最后正確視標(biāo)對(duì)應(yīng)的視力值顯示在數(shù)顯管上。用于兒童及成人的視力檢測(cè)。分類編碼：16-03。

(六十八)眼部熱敷貼：由發(fā)熱層、面布、熱熔膠、中層布和彈性無(wú)紡布制成。其中發(fā)熱層由鐵粉、活性炭、食用鹽、水、紙漿板和透氣膜組成，面布為水刺聚酯纖維無(wú)紡布，中層布為針刺聚酯纖維無(wú)紡布；彈性無(wú)紡布由聚丙烯制成。鐵粉與空氣接觸，與水發(fā)生氧化還原反應(yīng)，聲稱產(chǎn)生的熱量可促進(jìn)局部血液循環(huán)，改善瞼板腺異常癥狀，實(shí)現(xiàn)瞼板腺功能障礙引起的干眼癥輔助治療。在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，用于輔助治療瞼板腺功能障礙引起的干眼癥，緩解瞼板腺功能障礙引起的干眼癥狀。分類編碼：16-05。

(六十九)牙科微創(chuàng)手術(shù)治療儀：由主機(jī)、帶線馬達(dá)、腳踏開關(guān)、帶線手柄、與手柄相配接的超聲作用尖、沖洗液掛桿、電源線組成。用于牙科種植手術(shù)超聲去除牙垢。分類編碼：17-03。

(七十)根管銼夾持器：由工作端、手持部分和尾端組成。采用鋁、聚苯砜材料制成。為可重復(fù)使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌處理。用于口腔科檢查和治療時(shí)夾持根管器械。還可與根測(cè)儀配合使用，夾持根管銼后連接根測(cè)儀，通過(guò)對(duì)比測(cè)量根管銼尖端與口腔黏膜之間的電流和牙周膜與口腔黏膜之間的電流的差值或比率，計(jì)算出測(cè)量根管銼尖端與牙齒根管尖端之間的距離，輔助根測(cè)儀確定根管工作長(zhǎng)度。分類編碼：17-03。

(七十一)增材制造定制式正畸定位器：由底板和上部結(jié)構(gòu)組成，底板內(nèi)部形狀和患者牙齒咬合面一致，上部結(jié)構(gòu)內(nèi)可以放置正畸托槽/頰面管。采用丙烯酸酯單體、聚氨酯丙烯酸酯材料制成。通過(guò)患者的口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)增材制造工藝制成的個(gè)性化產(chǎn)品。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將正畸托槽/頰面管放置在上部結(jié)構(gòu)中，根據(jù)底板上印有的牙位標(biāo)記，通過(guò)粘接劑將放置在上部結(jié)構(gòu)中的正畸托槽或正畸頰面管固定在相應(yīng)的牙位上。粘接劑固化完成后移除。用于口腔正畸治療過(guò)程中，輔助正畸托槽/頰面管定位。分類編碼：17-04。

(七十二)增材制造正畸定位器：由底板和上部結(jié)構(gòu)組成，底板內(nèi)部形狀與患者牙齒咬合面一致，上部結(jié)構(gòu)可以內(nèi)置正畸托槽和正畸頰面管。根據(jù)醫(yī)生提供的患者口腔牙模，采用光敏樹脂材料經(jīng)過(guò)3D打印機(jī)打印而成。使用時(shí)，將正畸托槽/頰面管放置在上部結(jié)構(gòu)中，根據(jù)底板上印有的牙位標(biāo)記，通過(guò)粘接劑將放置在上部結(jié)構(gòu)中的正畸托槽或正畸頰面管固定在相應(yīng)的牙位上。粘接劑固化完成后移除。用于正畸治療過(guò)程中，輔助醫(yī)生進(jìn)行正畸托槽/正畸頰面管定位、粘接。分類編碼：17-04。

(七十三)個(gè)性化夜磨牙保護(hù)器：U形，透明薄殼狀。根據(jù)臨床醫(yī)生提供的患者口腔陰模/陽(yáng)模/口腔掃描臨床數(shù)據(jù)，采用已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片，通過(guò)高溫壓膜成形技術(shù)加工而成。為可重復(fù)使用非無(wú)菌提供產(chǎn)品。用于佩戴在磨牙癥患者的上下牙頜之間，阻隔上頜與下頜磨牙時(shí)產(chǎn)生的擠壓傷害，緩解磨牙對(duì)牙齒的損壞。分類編碼：17-04。

(七十四)一次性使用牙科開口吸唾器：由開口器、吸唾管組成。采用聚氯乙烯、鍍銅焊絲、PVC/TPV材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。配合治療機(jī)抽吸裝置使用，用于牙科治療時(shí)中保持口腔開啟，吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。分類編碼：17-04。

(七十五)氫氧化鈣根管用糊劑：由氫氧化鈣、氧化鋯、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用輸送器配件組成。為非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)通過(guò)牙用輸送器推進(jìn)根管內(nèi)，用于在根管局部形成堿性環(huán)境，抑制細(xì)菌繁殖。一周內(nèi)用根管銼取出本產(chǎn)品。分類編碼：17-05。

(七十六)定制式固定義齒：采用已注冊(cè)的3D打印用金屬、瓷粉、瓷塊、陶瓷、氧化鋯、光固化復(fù)合樹脂、聚醚醚酮經(jīng)3D打印工藝制成的冠/橋、貼面、嵌體、樁核。用于牙列缺失或牙列缺損的固定修復(fù)。分類編碼：17-06。

(七十七)定制式種植義齒：由冠/橋、金屬支架、人工牙、基托組成。采用已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的鈦合金、瓷塊、瓷粉、復(fù)合樹脂材料通過(guò)切削工藝制成。用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，置于患者口內(nèi)。分類編碼：17-06。

(七十八)基臺(tái)螺絲通道填充柱：柱狀。采用膨體聚四氟乙烯制成。為無(wú)菌產(chǎn)品。用于種植義齒的過(guò)程中，填充種植體基臺(tái)與中央螺絲通道上的空腔，防止冠部樹脂落入空腔內(nèi)。分類編碼：17-08。

(七十九)水膠體貼：由吸水性粘貼敷墊、防粘連保護(hù)層和可剝離保護(hù)膜組成。吸水性粘貼敷墊由羥乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇（PVA）、阿拉伯膠制成；防粘連保護(hù)層由聚乙烯醇（PVA）材質(zhì)制成；可剝離保護(hù)膜采用聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口。用于口腔黏膜潰瘍、炎癥、種植、拔牙、牙周手術(shù)后創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。分類編碼：17-10。

(八十)產(chǎn)婦產(chǎn)后護(hù)理墊：分為A型和B型。A型由無(wú)紡布、木漿棉、高分子吸水劑、離型紙、結(jié)構(gòu)膠和聚乙烯透氣膜組成，B型由無(wú)紡布、木漿棉、離型紙、結(jié)構(gòu)膠和聚乙烯透氣膜組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于分娩后住院期間，有惡露產(chǎn)婦產(chǎn)后護(hù)理。分類編碼：18-01。

(八十一)盆底訓(xùn)練儀：主要由主機(jī)（包含電腦）、打印機(jī)、壓力探頭、電極、電極片、電極線、電源線和電源適配器組成。具有肌肉電刺激和盆底肌壓力抗阻訓(xùn)練功能。將電極片粘貼于皮膚表面和完好的陰道黏膜，進(jìn)行盆底肌肉的阻抗訓(xùn)練。用于陰道肌肉、盆底肌肉訓(xùn)練。分類編碼為：19-02。

(八十二)站立平衡訓(xùn)練器：主要由平臺(tái)底座、訓(xùn)練平臺(tái)、安全護(hù)欄、擺動(dòng)幅度調(diào)節(jié)裝置、訓(xùn)練支持組件（干擾繩、限位器、踏板）組成。患者站立在訓(xùn)練平臺(tái)上進(jìn)行平衡訓(xùn)練，利用平臺(tái)的擺動(dòng)，提供不穩(wěn)定狀態(tài)，通過(guò)自身調(diào)整，使擺動(dòng)的訓(xùn)練平臺(tái)靜止下來(lái)、或者使訓(xùn)練平臺(tái)擺動(dòng)起來(lái)并保持勻速的擺動(dòng)狀態(tài)，從而改善或恢復(fù)患者的平衡功能。用于改善腦卒中、腦外傷、脊髓損傷、帕金森病、下肢關(guān)節(jié)骨折、下肢關(guān)節(jié)置換、韌帶損傷患者的平衡能力不足。分類編碼為：19-02。

(八十三)下肢運(yùn)動(dòng)輔助設(shè)備：主要由下肢運(yùn)動(dòng)輔助器、軀干及下肢綁縛組件、肘杖、設(shè)備控制器、電池和充電器組成。通過(guò)軀干及下肢綁縛組件將患者軀干及下肢與設(shè)備相連接，調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)動(dòng)參數(shù)（步高、步速、步幅、臺(tái)階步態(tài)高度、臺(tái)階步態(tài)寬度），使設(shè)備帶動(dòng)患者進(jìn)行下肢運(yùn)動(dòng)，用于由脊髓損傷或疾病引起的下肢步行功能障礙的患者，開展步行康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼為：19-03。

(八十四)定制式增材制造矯形枕：由丙烯酸酯樹脂通過(guò)光固化方式成型。根據(jù)臨床提供的患者頸椎曲度，進(jìn)行個(gè)性化矯形設(shè)計(jì)。用于患者頸部癥狀的矯正治療。分類編碼：19-04。

(八十五)口腔正畸治療計(jì)劃軟件（口腔正畸治療方案設(shè)計(jì)軟件）：軟件基于患者牙齒的3D模型，并對(duì)牙齒模型進(jìn)行測(cè)量、分析，并交付STL文件輔助正畸矯治器/保持器的制作；并可在正畸治療過(guò)程中將患者口腔掃描數(shù)據(jù)和計(jì)劃中的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，供醫(yī)生參考是否調(diào)整正畸計(jì)劃。用于輔助口腔專業(yè)人員進(jìn)行正畸診斷和治療方案設(shè)計(jì)，提供術(shù)中術(shù)后數(shù)據(jù)和術(shù)前計(jì)劃數(shù)據(jù)的對(duì)比。分類編碼：21-01。

(八十六)中頻治療儀：主要由主機(jī)、足部電極、腰部電極、多功能貼片、手柄棒、電極線和足部電極連接線組成。具有電刺激和電加熱功能。用于頸椎病、肩周炎、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、坐骨神經(jīng)痛、偏癱恢復(fù)的輔助治療。分類編碼為：20-02。

(八十七)電動(dòng)紅光拔罐器：主要由主機(jī)和罐具組成。主機(jī)主要由上下殼體、顯示屏、氣壓紅光模塊、真空泵、電磁閥、振動(dòng)電機(jī)、單向閥、安全閥、氣管和掛繩組成。通過(guò)真空泵抽氣造成罐內(nèi)負(fù)壓，作用于皮膚表面，進(jìn)行負(fù)壓治療；利用紅光（LED燈）與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用，緩解疼痛；通過(guò)振動(dòng)電機(jī)產(chǎn)生振動(dòng)作用于人體部位或穴位，進(jìn)行振動(dòng)按摩。用于拔罐治療。分類編碼為：20-02。

(八十八)遠(yuǎn)紅外撳針：由撳針、遠(yuǎn)紅外貼、定位模板組成，其中遠(yuǎn)紅外貼由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、醫(yī)用壓敏膠、非織造布組成。使用將產(chǎn)品與皮膚粘貼按壓，使撳針在人體體表穴位的表淺侵入。用于人體體表穴位的表淺侵入式刺激，促進(jìn)局部血液循環(huán)，輔助消炎、消腫和止痛。分類編碼為：20-03。

(八十九)無(wú)菌皮膚針：由針盤、針體、手柄和護(hù)蓋組成。一端附有蓮蓬狀的針盤，嵌有不銹鋼短針。無(wú)菌提供。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。分類編碼為：20-03。

(九十)阻塞性睡眠呼吸暫停篩查軟件：App軟件產(chǎn)品。軟件讀取可穿戴設(shè)備（智能手表、手環(huán)）采集的光電容積描記信號(hào)(PPG)以及加速度信號(hào)，計(jì)算出血氧值并提取特征值，基于血氧下降程度參照相關(guān)指南給出呼吸睡眠暫停程度的分級(jí)。用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，不包括自動(dòng)診斷功能。分類編碼：21-03。

(九十一)房顫信息提示軟件：由手表端軟件和手機(jī)端軟件組成。軟件讀取穿戴設(shè)備傳感器采集到的電容積脈搏PPG信號(hào)，并進(jìn)行心率變異分析，為患者提供房顫提示，統(tǒng)計(jì)患者處于房顫狀態(tài)的時(shí)間。用于記錄、顯示和儲(chǔ)存患者的脈率數(shù)據(jù)，提示可能存在的房顫并統(tǒng)計(jì)房顫狀態(tài)的時(shí)間。分類編碼：21-03。

(九十二)全自動(dòng)基因測(cè)序文庫(kù)制備儀：主要由主機(jī)（包含三維機(jī)械臂、移液模塊、純化模塊、提取模塊、擴(kuò)增模塊、制冷模塊、溫控模塊、濃度測(cè)定模塊、主機(jī)架）和控制軟件兩部分組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸提取、純化、酶反應(yīng)及體外擴(kuò)增，產(chǎn)物可用于后續(xù)的測(cè)序。分類編碼：22-05。

(九十三)全自動(dòng)數(shù)碼熒光生物顯微鏡：由外殼、底座、載物臺(tái)、光學(xué)成像系統(tǒng)（對(duì)焦機(jī)構(gòu)、光路系統(tǒng)、檢測(cè)光源、檢測(cè)物鏡、目鏡（CCD））、機(jī)械結(jié)構(gòu)、電氣控制單元等模塊組成。用于對(duì)臨床樣本的顯微放大觀察，圖片采集。分類編碼：22-07。

(九十四)數(shù)碼顯微鏡：由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)和載物臺(tái)控制系統(tǒng)組成。用于對(duì)臨床樣本的顯微放大觀察。僅用于臨床體外檢驗(yàn)使用。分類編碼：22-07。

(九十五)病理樣本掃描儀器：由主機(jī)（含單反相機(jī)、鏡頭及其控制單元）、軟件系統(tǒng)和配件組成。用于臨床病理組織樣本的掃描，輔助病理醫(yī)生對(duì)病理圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)注、查看、存儲(chǔ)等。分類編碼：22-07。

(九十六)氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：由進(jìn)樣盤、進(jìn)樣器、GC氣相色譜、雙差動(dòng)真空系統(tǒng)、MS質(zhì)譜系統(tǒng)、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀平臺(tái)軟件組成。基于氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，以氣相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測(cè)系統(tǒng)，臨床上用于對(duì)被測(cè)物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)。分類編碼：22-10。

(九十七)微陣列芯片檢測(cè)儀：主要由主機(jī)模塊（包括主體架構(gòu)、試劑存儲(chǔ)系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件、電子電路系統(tǒng)和液路循環(huán)系統(tǒng)）、電流信號(hào)采集模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件、電源適配器組成（該儀器中不包含微陣列芯片）。與微流控芯片試劑盒配套使用，對(duì)核酸微陣列芯片的電流信號(hào)進(jìn)行采集及分析，用于多種醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行定性檢測(cè)。分類編碼：22-10。

(九十八)激光血糖血酮尿酸分析儀：由微型激光采血模塊、電化學(xué)檢測(cè)模塊、控制模塊、顯示模塊、電池和電源適配器組成。與指定的血糖、β-羥丁酸、尿酸試紙配套使用，臨床上用于成人人體末梢血樣本采集和定量檢測(cè)血液樣本中葡萄糖、β-羥丁酸、尿酸的濃度。分類編碼：22-11。

(九十九)一次性使用真空采血管：由試管、頭蓋、添加劑（檸檬酸鈉）、附加物（分離膠）和標(biāo)簽組成。管內(nèi)預(yù)設(shè)真空。與一次性使用無(wú)菌靜脈采血針以及持針器/套筒配合使用，采集靜脈血樣進(jìn)行富血小板血漿的分離和保存。分類編碼：22-11。

(一百)抗γ-氨基丁酸B型受體1（GABABR1）抗體IgG檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質(zhì)玻片、FITC標(biāo)記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗GABABR1抗體IgG的定性檢測(cè)。臨床上用于抗GABABR抗體相關(guān)腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百零一)抗神經(jīng)束蛋白155（NF155）抗體IgG4檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質(zhì)玻片、FITC標(biāo)記小鼠抗人IgG4抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗NF155抗體IgG4的定性檢測(cè)。臨床上用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）、格林-巴利及MS等脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百零二)抗N-甲基-D-天冬氨酸受體1（NMDAR1）抗體IgG檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質(zhì)玻片、FITC標(biāo)記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗NMDAR1抗體IgG的定性檢測(cè)。臨床上用于抗NMDAR腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百零三)抗富亮氨酸膠質(zhì)瘤失活蛋白1（LGI1）抗體IgG檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質(zhì)玻片、FITC標(biāo)記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗LGI1抗體IgG的定性檢測(cè)。臨床上用于抗LGI1抗體相關(guān)腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百零四)堿性磷酸酶/β-半乳糖苷酶檢測(cè)試劑盒：由樣本保存液、IAP染色液、β-半乳糖苷酶染色液和PVP組成。用于腸道上皮細(xì)胞中堿性磷酸酶（IAP）和β-半乳糖苷酶的染色，臨床上用于腸道功能狀態(tài)的輔助評(píng)估。分類編碼：6840。

(一百零五)達(dá)比加群測(cè)定試劑盒（凝固法）：由纖維蛋白原試劑、凝血酶試劑、達(dá)比加群校準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人血漿中達(dá)比加群的含量。臨床上主要用于監(jiān)測(cè)達(dá)比加群的治療效果。分類編碼：6840。

(一百零六)人磷酸化tau-217蛋白測(cè)定試劑盒（熒光磁微粒法）：由包被人磷酸化tau-217捕獲抗體的磁微粒溶液、標(biāo)記熒光染料的人磷酸化tau-217檢測(cè)抗體溶液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品組成。用于定量檢測(cè)人血清樣本中的人磷酸化tau-217蛋白的濃度。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百零七)卵巢細(xì)胞培養(yǎng)基：由RDMEM/F12培養(yǎng)基、NaHCO3和胎牛血清組成。用于卵細(xì)胞的增殖培養(yǎng)。培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于體外診斷，不用于腫瘤的指導(dǎo)用藥，不用于回輸人體治療使用。分類編碼：6840。

(一百零八)基質(zhì)金屬蛋白酶-3測(cè)定試劑盒（乳膠增強(qiáng)比濁法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基質(zhì)金屬蛋白酶-3抗體、乳膠液（顆粒）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人血清中基質(zhì)金屬蛋白酶-3（MMP-3)的含量。臨床上用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的早期診斷。分類編碼：6840。

(一百零九)抗Xa測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法）：由底物試劑（含發(fā)色底物）和牛Xa因子試劑（含牛Xa因子）組成。與凝血分析儀配合使用，用于檢測(cè)人血漿中普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）、利伐沙班的活性或含量。臨床上主要用于監(jiān)測(cè)普通肝素、低分子量肝素、利伐沙班的治療效果。分類編碼：6840。

(一百一十)陰道微生物免疫熒光檢測(cè)試劑：由A液（熒光增白劑28、氫氧化鉀、伊文思藍(lán)、純化水）、B液（吖啶橙、緩沖液、純化水）組成。用于陰道分泌物中細(xì)胞、真菌、細(xì)菌、滴蟲的熒光染色。臨床上用于輔助診斷由細(xì)胞、真菌、細(xì)菌、滴蟲引起的陰道疾病。分類編碼：6840。

(一百一十一)缺氧誘導(dǎo)因子1α（HIF-1α）檢測(cè)試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測(cè)抗體、SA-PE、實(shí)驗(yàn)緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人體樣本中缺氧誘導(dǎo)因子1α（HIF-1α）的含量。臨床上用于顱腦損傷、慢性阻塞性肺疾病、復(fù)發(fā)性流產(chǎn)等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十二)胎盤生長(zhǎng)因子（PIGF）檢測(cè)試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測(cè)抗體、SA-PE、實(shí)驗(yàn)緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人體樣本中胎盤生長(zhǎng)因子（PIGF）的含量。臨床上用于子癇前期，慢性阻塞性肺疾病等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十三)阿米卡星測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）：由阿米卡星測(cè)試卡、校準(zhǔn)信息卡（載有本批次試劑的校準(zhǔn)曲線信息）、檢測(cè)濃縮液（熒光標(biāo)記的阿米卡星鼠單抗、熒光標(biāo)記的羊抗兔IgG、磷酸鹽緩沖液）、質(zhì)控品、檢測(cè)液稀釋液、樣本稀釋液組成。用于體外定量測(cè)定人血漿中阿米卡星的含量。臨床上用于阿米卡星藥物濃度監(jiān)測(cè)。分類編碼：6840。

(一百一十四)補(bǔ)體C1q測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）：由R1試劑\、R2試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中補(bǔ)體C1q的含量，臨床上用于自身免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十五)CD105檢測(cè)試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由人CD105捕獲微球抗體、生物素標(biāo)記的檢測(cè)抗體、SA-PE、實(shí)驗(yàn)緩沖液、洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人體樣本中CD105的含量。臨床上用于血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十六)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2檢測(cè)試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測(cè)抗體、SA-PE、實(shí)驗(yàn)緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人體樣本中血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2的含量。臨床上用于糖尿病、高血壓、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十七)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體1檢測(cè)試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測(cè)抗體、SA-PE、實(shí)驗(yàn)緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人體樣本中血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體1的含量。臨床上用于子癇前期、急性胰腺炎、腦血管疾病等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十八)基質(zhì)金屬蛋白酶9(MMP-9)檢測(cè)試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測(cè)抗體、SA-PE、實(shí)驗(yàn)緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人體樣本中基質(zhì)金屬蛋白酶9(MMP-9)的含量。臨床上用于腦出血、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和子癇前期等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百一十九)Ⅰ型血小板反應(yīng)蛋白7A域(THSD7A)抗體IgG檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由R1（分析緩沖液）、M（THSD7A抗原偶聯(lián)的磁微粒、緩沖液）、R2（堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人IgG、緩沖液）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿樣本中Ⅰ型血小板反應(yīng)蛋白7A域(THSD7A)抗體IgG，臨床上用于自身免疫膜性腎病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十)轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β1（TGF-β1）檢測(cè)試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測(cè)抗體、SA-PE、實(shí)驗(yàn)緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人體樣本中轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β1（TGF-β1）的含量。臨床上用于支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十一)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）檢測(cè)試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測(cè)抗體、SA-PE、實(shí)驗(yàn)緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人體樣本中血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）的含量。臨床上用于慢性阻塞性肺疾病、子宮腺肌病、糖尿病相關(guān)眼病、支氣管哮喘等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十二)游離β-人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由鼠抗人游離β-絨毛膜促性腺激素抗體包被的超順磁性微粒（R1）、鼠抗人游離β-絨毛膜促性腺激素抗體吖啶酯標(biāo)記結(jié)合物（R2）、校準(zhǔn)品（CAL1）、校準(zhǔn)品（CAL2）和校準(zhǔn)品（CAL3）組成。與全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀/化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀配合使用，用于體外定量測(cè)定人血清中的游離β-人絨毛膜促性腺激素（freeβhCG）的含量，臨床上用于唐氏綜合征的輔助診斷。不用于絨毛膜癌等的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十三)丙二醛（MDA）檢測(cè)試劑盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、緩沖液、校準(zhǔn)品、鹽酸溶液、氫氧化鈉溶液、甲醇溶液和硫化鈉溶液組成。用于體外定量檢測(cè)人尿液中丙二醛（MDA）的含量，臨床上用于心血管疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十四)堿性成纖維生長(zhǎng)因子（b-FGF）檢測(cè)試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測(cè)抗體、SA-PE、實(shí)驗(yàn)緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人體樣本中堿性成纖維生長(zhǎng)因子（b-FGF）的含量。臨床上用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病足合并難愈性創(chuàng)面、前列腺增生等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十五)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體3檢測(cè)試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球抗體、檢測(cè)抗體、SA-PE、實(shí)驗(yàn)緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人體樣本中血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體3的含量。臨床上用于產(chǎn)后出血、子宮內(nèi)膜異位癥等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百二十六)脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定試劑盒（乳膠增強(qiáng)比濁法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳膠液（顆粒）、脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2抗體、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人血清中的脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2的活性。臨床上用于評(píng)估動(dòng)脈粥樣硬化相關(guān)的冠心病和缺血性腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼：6840。

(一百二十七)涎液化糖鏈抗原-6測(cè)定試劑盒（乳膠增強(qiáng)比濁法）：由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳膠液（顆粒）、涎液化糖鏈抗原-6抗體、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人血清中涎液化糖鏈抗原-6(KL-6)的活性。臨床上用于間質(zhì)性肺炎的早期診斷。分類編碼：6840。

(一百二十八)細(xì)胞因子十二項(xiàng)檢測(cè)試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由捕獲微球混合液、檢測(cè)抗體、SA-PE、工作液、實(shí)驗(yàn)緩沖液、洗滌緩沖液和反應(yīng)板組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的濃度。臨床上用于輔助監(jiān)測(cè)機(jī)體的免疫炎癥反應(yīng)狀態(tài)。分類編碼：6840。

(一百二十九)十四項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由捕獲微球、標(biāo)準(zhǔn)品、檢測(cè)抗體、藻紅蛋白標(biāo)記的鏈霉親和素、稀釋液和緩沖液組成。用于檢測(cè)血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-22、TNF-α、TNF-β和IFN-γ的表達(dá)，臨床上用于檢測(cè)機(jī)體的免疫炎癥反應(yīng)狀態(tài)。分類編碼：6840。

(一百三十)基質(zhì)金屬蛋白酶3測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由R1（甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑）、R2（甘氨酸緩沖液、包被有基質(zhì)金屬蛋白酶3抗體的膠乳微球）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿中基質(zhì)金屬蛋白酶3的含量。臨床上用于輔助反映軟骨的破壞程度。分類編碼：6840。

(一百三十一)抗突變型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗體和類風(fēng)濕因子（RF）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由樣品墊、層析膜、結(jié)合墊、濾血膜、PVC大板、吸水紙和樣品稀釋液組成。用于體外定性測(cè)定人血清、血漿、全血中抗突變型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗體和類風(fēng)濕因子（RF）的含量。臨床上用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百三十二)硫胺素焦磷酸激酶1（TPK1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)：主要由試紙條（主要含有生物素標(biāo)記的抗體、磁珠標(biāo)記的抗體、鏈霉親和素標(biāo)記堿性磷酸酶復(fù)合物、堿性磷酸酶底物）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本稀釋液等組成。用于體外定量檢測(cè)人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。臨床上可用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百三十三)克拉拉細(xì)胞蛋白（CC16）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：主要由CC16抗體-堿性磷酸酶、CC16抗體-磁性顆粒、CC16校準(zhǔn)品、CC16質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中克拉拉細(xì)胞蛋白（CC16）的含量。臨床上主要用于矽肺的早期診斷，肺炎和肺損傷的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百三十四)MCR-1酶檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：由MCR-1檢測(cè)卡、樣本處理液和質(zhì)控品組成。用于體外定性檢測(cè)來(lái)源于人體樣本中的細(xì)菌經(jīng)培養(yǎng)后產(chǎn)生的MCR-1酶。臨床上用于鑒別患者對(duì)多粘菌素的耐藥性。分類編碼：6840。

(一百三十五)殼多糖酶3樣蛋白1測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由R1（甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑）、R2（甘氨酸緩沖液、包被有殼多糖酶3樣蛋白1抗體的膠乳微球）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿中殼多糖酶3樣蛋白1的含量，臨床上用于肝硬化輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百三十六)厭氧菌血瓊脂培養(yǎng)基平板：由胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸粉、牛肉浸粉、可溶性淀粉、氯化鈉、L-半胱氨酸、無(wú)機(jī)鹽、維生素K1、氯化血紅素、瓊脂粉和脫纖維蛋白綿羊血組成。臨床上用于厭氧菌的分離培養(yǎng)。分類編碼：6840。

(一百三十七)四號(hào)瓊脂培養(yǎng)基：由一次性塑料培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基基質(zhì)（含四號(hào)瓊脂干粉、亞碲酸鉀）組成。臨床上用于樣本中霍亂弧菌的選擇性分離培養(yǎng)。分類編碼：6840。

(一百三十八)十四項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法)：主要由FITC設(shè)置微球、PE設(shè)置微球、空白設(shè)置微球、捕獲微球試劑、檢測(cè)抗體試劑、SA-PE、定量標(biāo)準(zhǔn)品、基質(zhì)添加物、分析緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿標(biāo)本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表達(dá)。與流式細(xì)胞儀配套使用，主要用于炎性免疫反應(yīng)的輔助檢測(cè)。分類編碼：6840。

(一百三十九)陰道組織多胺檢測(cè)試劑盒（多胺法）：主要由細(xì)菌性陰道病檢測(cè)卡、樣本稀釋液、反應(yīng)液、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照和一次性加樣試管組成。用于定性檢測(cè)女性陰道分泌物中的多胺，用于細(xì)菌性陰道病的輔助診斷及療效觀察。

(一百四十)幽門螺桿菌檢測(cè)試劑盒：由尿素、酚紅、NaH2PO4、Na2HPO4、濾紙反應(yīng)墊、隔離紙、塑料薄片、純化水組成。用于胃粘膜或牙垢中幽門螺桿菌的定性檢測(cè)。分類編碼：6840。

(一百四十一)人抗γ-氨基丁酸B型受體抗體（GABABR）檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）：主要由細(xì)胞基質(zhì)板、樣本稀釋液、熒光二抗、陽(yáng)性對(duì)照品、陰性對(duì)照品組成。用于體外定性檢測(cè)人血清、腦脊液中抗γ-氨基丁酸B型受體抗體（GABABR）。臨床上用于抗GABABR抗體相關(guān)腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百四十二)HFREP1蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由包被HFREP1抗體的微孔反應(yīng)板、生物素標(biāo)記的濃縮檢測(cè)抗體、標(biāo)準(zhǔn)品、辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的鏈霉親和素、檢測(cè)緩沖液、濃縮洗滌液、TMB單組分顯色液、終止液和封板膜組成。用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的肝細(xì)胞源性纖維蛋白原相關(guān)蛋白1(HFREP1)的含量，輔助診斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。分類編碼：6840。

(一百四十三)半乳糖凝集素3（Gal-3）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由磁珠標(biāo)記物、酶標(biāo)記物、樣本稀釋液、發(fā)光底物、清洗液、校準(zhǔn)品、條碼卡和校準(zhǔn)卡組成。用于定量測(cè)定人血清或血漿中半乳糖凝集素3（Gal-3）的含量，臨床上用于心力衰竭的早期輔助診斷、和輔助預(yù)后評(píng)估等。分類編碼：6840。

(一百四十四)β-D葡聚糖檢測(cè)試劑：由氫氧化鉀、熒光素、甘油、純水、β-D葡聚糖結(jié)合蛋白和磁珠組成。用于檢測(cè)人體樣本中的β-D葡聚糖蛋白，臨床上用于真菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百四十五)肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白D（SP-D）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：主要由SP-D抗體-堿性磷酸酶、SP-D抗體-磁性顆粒、SP-D校準(zhǔn)品、SP-D質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白D的含量，臨床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含間質(zhì)性肺炎）的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百四十六)肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白A（SP-A）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：主要由SP-A抗體-堿性磷酸酶、SP-A抗體-磁性顆粒、SP-A校準(zhǔn)品、SP-A質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白A（SP-A）的含量。臨床上主要用于肺部損傷及其治療效果的輔助診斷。分類編碼：6840。

(一百四十七)中孕期產(chǎn)前篩查3項(xiàng)質(zhì)控品：由甲胎蛋白抗原、游離β-絨毛膜促性腺激素抗原、游離雌三醇抗原和防腐劑組成。分為低、中、高三個(gè)不同濃度水平。與中孕期產(chǎn)前篩查試劑盒配套使用，用于中孕期產(chǎn)前篩查時(shí)甲胎蛋白（AFP）、游離β-絨毛膜促性腺激素（Fβ-hCG）、游離雌三醇（uE3）含量檢測(cè)的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。

(一百四十八)陰道分泌物pH檢測(cè)盒：由測(cè)試卡、pH試紙和棉簽拭子組成。用于檢測(cè)人體陰道分泌液的pH值，預(yù)測(cè)陰道分泌物環(huán)境是否正常。分類編碼：6840。

(一百四十九)羧肽酶B檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由羧肽酶B檢測(cè)卡、干燥劑、滴管、組成。用于尿液中羧肽酶B的定性檢測(cè)，輔助急性胰腺炎臨床診斷。分類編碼：6840。