無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學(xué)試驗？
發(fā)布日期:2022-10-06 00:00瀏覽次數(shù):1165次
對于無菌醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊檢驗和醫(yī)療器械注冊審評時，關(guān)于無菌包裝的理解，也時常出現(xiàn)因人而異的理解和判定?？紤]到更換包裝對無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是大概率會遇到的情況，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學(xué)試驗這個高頻被問到的事項。
對于無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊檢驗和醫(yī)療器械注冊審評時，關(guān)于無菌包裝的理解，也時常出現(xiàn)因人而異的理解和判定?？紤]到更換包裝對無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是大概率會遇到的情況，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學(xué)試驗這個高頻被問到的事項。
無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學(xué)試驗？
是否需要開展生物學(xué)試驗，要總變化部分對產(chǎn)品質(zhì)量，及安全有效性風(fēng)險維度去識別、評價和判斷，通常情況下，無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化需重新進(jìn)行滅菌和有效期驗證，一般不需要進(jìn)行生物學(xué)試驗。