第一類醫(yī)療器械備案資料要求有哪些變化？
發(fā)布日期:2022-09-22 16:30瀏覽次數(shù):1131次
2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風險分析報告和臨床評價資料？一起來了解。
引言：2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料要求有哪些變化？是否需要提交安全風險分析報告和臨床評價資料？一起來了解。
按照新規(guī)定的第一類醫(yī)療器械備案資料要求，企業(yè)提交的備案資料包括第一類醫(yī)療器械備案表、關聯(lián)文件、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、符合性聲明，無需提交安全風險分析報告和臨床評價資料。新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案資料項目由原來的9項調整為現(xiàn)在的8項，但對產品的真實性要求更加嚴格和細致。