封面這張圖片，經(jīng)歷過有源醫(yī)療器械注冊檢驗的朋友們應(yīng)該都會有記憶，多數(shù)有源醫(yī)療器械都在這個曲線面前經(jīng)歷過挑戰(zhàn)。當(dāng)然，有源醫(yī)療器械注冊檢驗遠(yuǎn)不止這，還有許多其他要求，比如，多數(shù)情況要提供關(guān)鍵元件清單和安規(guī)證書。

1.有源醫(yī)療器械注冊檢驗為什么要提供關(guān)鍵元件清單？

對于有源醫(yī)療器械器械來說，關(guān)鍵元器件，如感性元器件、容性元器件的特性和穩(wěn)定性很大程度上決定了產(chǎn)品的EMC特性，決定了產(chǎn)品是否可以通過有源醫(yī)療器械注冊檢驗項目中電磁發(fā)射、電磁干擾、抗擾度等測試項目，考慮到EMC檢測對于多數(shù)醫(yī)療器械來說不是批批檢項目，因此，收集和提供關(guān)鍵元器件的證書有助于對產(chǎn)品相關(guān)性能的評定。誰說檢驗一點要用設(shè)備呢！

2.有源醫(yī)療器械注冊檢驗，什么情況下不需要提供關(guān)鍵元器件資料？

對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果設(shè)備中任何一個元器件的故障都不會導(dǎo)致危險情況，則認(rèn)為設(shè)備中不存在關(guān)鍵元器件，自然也就不需要提供關(guān)鍵元器件資料。