2021年，國務(wù)院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細(xì)化公告內(nèi)容的需求。為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥監(jiān)局于2022年8月發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)。

一、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》的修訂背景是什么？

2014年，配合原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號），有效規(guī)范了第一類醫(yī)療器械備案工作。2021年，國務(wù)院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細(xì)化公告內(nèi)容的需求。為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，有必要對公告進(jìn)行修訂。

二、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》的主要修改內(nèi)容有哪些？

（一）進(jìn)一步明確備案性質(zhì)

《條例》強(qiáng)調(diào)，備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合規(guī)定的備案資料后即完成備案。本公告操作規(guī)范中明確備案部門的職責(zé)為“結(jié)合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定?！?/span>

（二）簡化備案資料項(xiàng)目

一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，備案資料集中在終產(chǎn)品技術(shù)性能和生產(chǎn)制造信息兩方面，風(fēng)險(xiǎn)管理資料由備案人保存在質(zhì)量管理體系文件中，不再提交。二是刪除了臨床評價資料的要求。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，國家藥監(jiān)局經(jīng)研究，2021年9月28發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價資料，本公告相應(yīng)予以刪除。

（三）細(xì)化備案信息要求

為更好地指導(dǎo)備案人和備案部門開展工作，結(jié)合備案工作中發(fā)現(xiàn)的問題，本公告新增了產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、型號/規(guī)格等關(guān)鍵內(nèi)容的要求。例如，明確“型號/規(guī)格”不應(yīng)包含明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容；對相關(guān)產(chǎn)品微生物限度的描述提出了專門要求；明確了物理降溫設(shè)備等四類產(chǎn)品描述的要求

（四）明確備案責(zé)任要求

本公告新增了相關(guān)要求。一是強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，如：在備案編號告知書上增加“備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯”的內(nèi)容，以提示各相關(guān)方明確備案的性質(zhì)和備案人責(zé)任。二是落實(shí)監(jiān)管部門責(zé)任。明確備案部門在備案時應(yīng)當(dāng)判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案后根據(jù)工作需要開展備案資料的回顧性檢查；明確了取消備案的有關(guān)情形；明確上市后監(jiān)管執(zhí)行相關(guān)規(guī)定等。

（五）強(qiáng)化溝通指導(dǎo)和信息互通

考慮到境內(nèi)備案的事權(quán)劃分，本公告強(qiáng)調(diào)設(shè)區(qū)市級備案部門每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送上一年度備案工作自查總結(jié)報(bào)告；工作中遇到產(chǎn)品管理類別、備案信息不明確等問題時，及時與省級藥品監(jiān)督管理部門溝通；省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對設(shè)區(qū)市級備案部門第一類醫(yī)療器械備案工作的指導(dǎo)。

三、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》的重點(diǎn)問題說明有哪些？

（一）關(guān)于備案編號告知書和備案信息表

考慮到企業(yè)、監(jiān)管部門的現(xiàn)實(shí)需求，本公告根據(jù)《辦法》相關(guān)要求，以“備案編號告知書”的方式提供備案編號，不再提供“備案憑證”。備案部門可以向備案人提供紙質(zhì)的備案編號告知書，也可以通過信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號告知書。對于備案信息發(fā)生變化的，備案部門在網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息，變更備案不改變備案編號，因此不再重新發(fā)放備案編號告知書。

采用信息化手段有利于便捷、高效地完成備案信息公布工作，備案信息表的內(nèi)容通過網(wǎng)站予以公布，無需由備案部門蓋章發(fā)給備案人。通過備案編號、備案人名稱、產(chǎn)品名稱等信息可在備案部門網(wǎng)站及國家局網(wǎng)站查詢相應(yīng)備案信息。

（二）關(guān)于產(chǎn)品實(shí)物照片

本公告在產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告后增加了產(chǎn)品實(shí)物照片，有利于進(jìn)一步規(guī)范備案工作。一是有助于備案部門直觀了解產(chǎn)品形態(tài)，準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品是否為第一類醫(yī)療器械；二是便于上市后監(jiān)管人員快速了解產(chǎn)品，更好地實(shí)施監(jiān)管。

（三）關(guān)于備案后管理

對于已經(jīng)備案的資料不符合要求的情形，《條例》第八十四條明確了相應(yīng)處罰措施?！掇k法》第一百零五條明確：“承擔(dān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正?！北竟娓鶕?jù)《辦法》第一百零五條，進(jìn)一步明確：承擔(dān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點(diǎn)對備案資料的規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)公告取消備案。本公告還與上市后監(jiān)管進(jìn)行了銜接，明確：第一類醫(yī)療器械上市后監(jiān)管執(zhí)行上市后監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。

（四）關(guān)于取消第一類醫(yī)療器械備案

本公告中明確了取消備案的4種情形：一是備案后的檢查發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范且未按要求限期改正的，二是已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的，三是備案人開展產(chǎn)品再評價工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，四是已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的。同時明確，備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。