8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區(qū)5項高風(fēng)險創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第6號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

　　申請人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司 

　　2.產(chǎn)品名稱：冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)

　　申請人：北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司 

　　3.產(chǎn)品名稱：射頻消融造瘺儀

　　申請人：清流科技有限公司 

　　4.產(chǎn)品名稱：肺動脈血栓取出系統(tǒng)

　　申請人：上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司 

　　5.產(chǎn)品名稱：機(jī)械血栓切除導(dǎo)管

　　申請人：上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司 

　　6.產(chǎn)品名稱：人工生物心臟瓣膜

　　申請人：杭州創(chuàng)心醫(yī)學(xué)科技有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：心臟射頻消融設(shè)備

　　申請人：杭州諾誠醫(yī)療器械有限公司

　　8.產(chǎn)品名稱：抗栓塞腦保護(hù)系統(tǒng)

　　申請人：武漢麥迪佳德醫(yī)療科技有限公司

　　9.產(chǎn)品名稱：自膨式顱內(nèi)動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)

　　申請人：上海微密醫(yī)療科技有限公司

　　10.產(chǎn)品名稱：碳離子治療系統(tǒng)

　　申請人：蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司

　　公示時間：2022年8月26日至2022年9月9日

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