法規(guī)的眾多，及全面的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)之路通常都是碰到問(wèn)題解決問(wèn)題，遇到挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。但是，歸納總結(jié)的過(guò)往事項(xiàng)，如醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)系列，將幫助企業(yè)更早預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，更好應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)之有源醫(yī)療器械：

1、產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？

答：如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說(shuō)明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號(hào)、完整版本號(hào)，如果軟件組件為控制型軟件，還應(yīng)描述軟件運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。應(yīng)在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。

2、對(duì)于 PACS 類產(chǎn)品，同一注冊(cè)單元內(nèi)如何確定檢測(cè)單元 ?

答：PACS 的檢測(cè)單元（即同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品）原則上與注冊(cè)單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。對(duì)于 PACS 來(lái)說(shuō)，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測(cè)單元。對(duì)于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。對(duì)于客戶端，按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用（C/S） 和 Web 瀏覽器（B/S）。對(duì)于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元，對(duì)于 Web 瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如 IE、Chrome、Firefox 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。

3、軟件功能簡(jiǎn)單，沒(méi)有復(fù)雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能， 核心算法是否可以寫(xiě)不適用？

答：不可以。核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡(jiǎn)單算法無(wú)關(guān)。

4、有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說(shuō)明”有什么要求？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明（推薦采用圖示和 / 或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。對(duì)于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

5、網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

答：應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全文檔。

6、是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)？

答：按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，醫(yī)用電器環(huán)境要求將不寫(xiě)入醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中。但若申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)， 則應(yīng)按照 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測(cè)。若申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等） 下使用，則應(yīng)在穩(wěn)定性研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。

7、如何確定有源類醫(yī)療器械醫(yī)療器械貨架有效期？

答：醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng) / 部件進(jìn)行評(píng)價(jià)， 應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

8、如何提供醫(yī)用電器環(huán)境相關(guān)驗(yàn)證資料？

答：醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和

模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)，或通過(guò)對(duì)關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)整機(jī)的情況， 也可以通過(guò)已上市同類產(chǎn)品比對(duì)方式進(jìn)行判斷。

9、如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？

答：獨(dú)立軟件的使用期限可以通過(guò)商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無(wú)需單獨(dú)體現(xiàn)。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

10、醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求中僅對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，未明確計(jì)算機(jī)品牌、規(guī)格型號(hào)等信息，計(jì)算機(jī)配置變化時(shí)，是否需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU 頻率、存儲(chǔ)空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計(jì)算機(jī)配置升級(jí)時(shí)，可通過(guò)質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更注冊(cè)。

11、醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備的硬件未發(fā)生變更，僅通過(guò)軟件調(diào)節(jié)高壓發(fā)生器參數(shù)使得最大輸出電功率發(fā)生變更，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

答：若產(chǎn)品硬件未發(fā)生變更，僅軟件參數(shù)變更，應(yīng)識(shí)別對(duì)變化部分進(jìn)行性能檢測(cè)，并對(duì)變化部分進(jìn)行整體評(píng)估， 若不涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn) / 電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，可豁免電氣安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

12、醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料？

答：由于兒童或新生兒對(duì) X 射線非常敏感，如果申請(qǐng)人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動(dòng)曝光控制為兒科患者設(shè)計(jì)并校準(zhǔn)；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過(guò)；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡， 身高和體重（手動(dòng)輸入或自動(dòng)計(jì)算）；具有不用工具可拆除的濾線柵等。

13、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 0505 標(biāo)準(zhǔn)？

答：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執(zhí)行YY 0505 標(biāo)準(zhǔn)。如果內(nèi)部含有電子元器件（如 RFID 識(shí)別裝置等），則需要執(zhí)行 YY 0505 標(biāo)準(zhǔn)。

14、什么是含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷 X 射線設(shè)備？

答：含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷 X 射線設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的 X 射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計(jì)不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

15、有源產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾有吞?hào)許可變更，若不涉及新標(biāo)準(zhǔn) , 是否可以免于提交檢測(cè)報(bào)告？

答：首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，如可作為同一注冊(cè)單元，可申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)。若不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需重復(fù)進(jìn)行檢測(cè)。

16、中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證？

答：電極如為外購(gòu)產(chǎn)品，應(yīng)購(gòu)買(mǎi)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品。如為自制，應(yīng)符合 YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時(shí)應(yīng)按照 GB/ T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求。

17、有源產(chǎn)品考慮網(wǎng)絡(luò)安全時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求？

答：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求：

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議 / 存儲(chǔ)格式；

（2）用戶訪問(wèn)控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

18、如何確定硬管內(nèi)窺鏡（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品？

答：基本原則如下：

（1）注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；

（2）應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品；

（3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

（4）一般情況下，同一注冊(cè)單元內(nèi)視向角不同選擇最大值，視場(chǎng)角不同選擇最大值和最小值，對(duì)不同內(nèi)、外徑和工作長(zhǎng)度的產(chǎn)品，選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度 / 直徑）最大的進(jìn)行檢測(cè)，如含有工作通道的，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑。角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)選擇要求最高的產(chǎn)品作為注冊(cè)檢驗(yàn)典型產(chǎn)品。

19、如何劃分直腸鏡（硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品）注冊(cè)單元？

答：對(duì)直腸鏡，是否有光學(xué)系統(tǒng)可作為注冊(cè)單元?jiǎng)澐值囊罁?jù)。一種產(chǎn)品只是含有導(dǎo)光束、窺視管等，可提供光學(xué)照明，沒(méi)有光學(xué)系統(tǒng)，不存在視場(chǎng)角、分辨率等的性能指標(biāo)；另外一種產(chǎn)品既含有光導(dǎo)束，提供光學(xué)照明，又含有光學(xué)系統(tǒng)，提供觀察和成像途徑（詳見(jiàn)典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖），這兩種產(chǎn)品應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元。

20、如何劃分硬管內(nèi)窺鏡（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)單元？

答：一般情況下，僅僅是長(zhǎng)度、直徑、視向角、視場(chǎng)角、工作通道其中的一個(gè)或幾個(gè)參數(shù)有差異，可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元，若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應(yīng)考慮應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（1）內(nèi)窺鏡有源或無(wú)源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元。

（2）不同適用范圍的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結(jié)構(gòu)基本無(wú)大變化，每種產(chǎn)品作為一個(gè)注冊(cè)單元。

（3）內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（4）熒光鏡、帶有 PDD 的內(nèi)窺鏡以及與上述典型內(nèi)窺鏡光學(xué)設(shè)計(jì)不同的內(nèi)窺鏡（如可變焦內(nèi)窺鏡、短景深內(nèi)窺鏡和可變工作距內(nèi)窺鏡）等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（5）成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與硬性電子鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

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