2022年8月12日，藥監(jiān)總局發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，指導(dǎo)企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))》要求，規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)。

第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

一、備案（包括變更備案）

（一）備案人向相應(yīng)的備案部門提交備案資料。

（二）備案部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定。

對(duì)于醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑），備案表中“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相比，不超出目錄內(nèi)容的，屬于第一類醫(yī)療器械。超出目錄內(nèi)容的，備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門提交備案資料。

對(duì)于體外診斷試劑，備案表中“產(chǎn)品分類名稱”和“預(yù)期用途”與《體外診斷試劑分類子目錄》所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容的，屬于第一類體外診斷試劑；超出目錄內(nèi)容的，備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類界定，明確為第一類體外診斷試劑的，向相應(yīng)的備案部門提交備案資料。

（三）備案事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料符合要求的，提供備案編號(hào)。備案資料不符合要求的，告知備案人并說明理由。

（四）備案事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知備案人。

（五）備案部門按本部門檔案管理程序?qū)浒纲Y料予以歸檔。

二、備案后管理

（一）管理要求

承擔(dān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點(diǎn)對(duì)備案資料的規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)公告取消備案。

已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)；備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案。備案人開展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案。已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案。備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。取消備案后不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械上市后監(jiān)管執(zhí)行上市后監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。

已經(jīng)備案的資料不符合要求的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條予以處罰。

（二）工作指導(dǎo)

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品備案管理自查工作，并于每年1月份向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送上一年度產(chǎn)品備案工作自查總結(jié)報(bào)告。

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展備案工作中遇到產(chǎn)品管理類別、備案信息不明確等問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門溝通，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門第一類醫(yī)療器械備案工作的指導(dǎo)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)備案部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門不是同一個(gè)部門時(shí)，設(shè)區(qū)的市級(jí)備案部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將備案信息提供給設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門。