不同于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)對(duì)注冊(cè)證效期及延續(xù)注冊(cè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)有明確規(guī)定，超過(guò)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間而失效的情形時(shí)有發(fā)生，因此，請(qǐng)各取證企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間。

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（總局令47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（總局令48號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不予延續(xù)注冊(cè)。

對(duì)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)關(guān)注以下問(wèn)題：

一、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間按市藥監(jiān)局行政服務(wù)中心資料接受時(shí)間計(jì)。

二、對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，且已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)情形的：

1.該變更注冊(cè)已獲批準(zhǔn)的，注冊(cè)人在提交延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交“變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件”。

2.該變更注冊(cè)正在辦理中的，注冊(cè)人仍應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，器審中心將在形式審查階段出具《補(bǔ)正申請(qǐng)材料通知書(shū)》，注冊(cè)人在變更注冊(cè)完成后將變更注冊(cè)文件及其附件的復(fù)印件作為補(bǔ)正材料提交，完成延續(xù)注冊(cè)流程。