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2022年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
發(fā)布日期:2022-06-20 19:02瀏覽次數(shù):2730次
2022年5月，藥監(jiān)總局共計批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項93項，其中包括全自動微生物樣本處理系統(tǒng)等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。

2022年5月，藥監(jiān)總局共計批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項93項，其中包括全自動微生物樣本處理系統(tǒng)等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

2022年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號產(chǎn)品名稱備案號備案人名稱原文生產(chǎn)地址原文備案日期狀態(tài)
1全自動微生物樣本處理系統(tǒng)國械備20220143號BD   Kiestra B.V.730   Fountain Street North- Building 2&3 Cambridge, ON N3H 4R7, Canada2022-05-31 有效
2牙科拋光條國械備20170122號株式會社ジーシーデンタルプロダクツ愛知県春日井市鳥居松町2丁目285番地2022-05-31 變更
3脊柱手術(shù)器械包國械備20160225號聯(lián)合骨科器材股份有限公司新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路五十七號一樓2022-05-31 變更
4膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包國械備20160222號聯(lián)合骨科器材股份有限公司新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路五十七號一樓2022-05-31 變更
5牙科種植用延長器國械備20200258號ORNAGHI   LUIGI & C. S.n.c.Via   S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA2022-05-31 變更
6髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包國械備20152076號聯(lián)合骨科器材股份有限公司新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路五十七號一樓2022-05-31 變更
7基礎(chǔ)外科手術(shù)器械國械備20220142號SURGICON   (PVT) LTDP.O.Box:No:244,Khadim   Ali Road,Sialkot-Pakistan2022-05-31 有效
8免疫組化抗原修復(fù)緩沖液   BOND Epitope Retrieval Solution 1國械備20150328   號Leica   Biosystems Newcastle LtdSecond   Avenue, Heatherhouse Industrial Estate, Irvine, KA12 8NB, United Kingdom2022-05-31 變更
9替代體國械備20190662號DENTIN   IMPLANTS TECHNOLOGIES LTDPO   Box no. 10，Migdal Tefen Industrial Park ，Zone2，24959, Israel2022-05-30 變更
10種植手術(shù)工具國械備20170621號DENTIN   Implants Technologies LtdMigdal   Tefen Industrial Park, Zone 2, P.O.B 10, 24959,Israel2022-05-30 變更
11氣腹針國械備20160500號STEMA   Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestrasse   4 78333 Stockach  Germany2022-05-30 變更
12口腔用其它器械國械備20160313號STEMA   Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestra?e   4 78333 Stockach  Germany2022-05-30 變更
13肛腸外科手術(shù)器械國械備20160854號STEMA   Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestrasse   4 78333 Stockach  Germany2022-05-30 變更
14顯微外科手術(shù)器械國械備20160312號STEMA   Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestra?e   4 78333 Stockach  Germany2022-05-30 變更
15組織鉗國械備20220141號Rebstock   Instruments GmbHIn   Weiher?cker 7, 78589 Dürbheim Germany2022-05-27 有效
16持針鉗國械備20220140號Rebstock   Instruments GmbHIn   Weiher?cker 7, 78589 Dürbheim Germany2022-05-27 有效
17樣本稀釋液   IMMULITE 1000 HCG Sample Diluent國械備20160268號Siemens   Healthcare Diagnostics Products LimitedGlyn   Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom2022-05-27 變更
18手動推床國械備20161936號福順興科技有限公司臺南縣永康市東橋里中山南路471巷7弄9之6號1樓2022-05-26 變更
19基礎(chǔ)外科手術(shù)器械國械備20220139號ASIA   CARE + TECHPrem   Nagar Road, Sialkot Pakistan2022-05-26 有效
20神經(jīng)和心血管手術(shù)器械國械備20220138號ASIA   CARE + TECHPrem   Nagar Road, Sialkot Pakistan2022-05-26 有效
21牙科種植器械限深套國械備20220137號Osstem   Implant Co., Ltd.66-16，Bansong-ro   513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2022-05-26 有效
22耳鼻喉科手術(shù)器械國械備20160604號Spiggle   & Theis Medizintechnik GmbHBurghof   14 51491 Overath Germany2022-05-25 變更
23耳鼻喉科手術(shù)器械包國械備20200361號Spiggle   & Theis Medizintechnik GmbHBurghof   14 51491 Overath Germany2022-05-25 變更
24手術(shù)刀國械備20181020號株式會社シャルマン福井県鯖江市川去町6-82022-05-25 變更
25空心鉆國械備20190162號Hager   & Meisinger GmbHHansemannstr.   10, 41468 Neuss, Germany2022-05-24 變更
26螺絲起 國械備20170497號Hager   & Meisinger GmbHHansemannstraβe   10, 41468 Neuss, Deutschland2022-05-24 變更
27扭力扳手國械備20170499號Hager   & Meisinger GmbHHansemannstraβe   10, 41468 Neuss, Deutschland2022-05-24 變更
28牙科骨磨國械備20210248號Hager   & Meisinger GmbHHansemannstraβe   10, 41468 Neuss, Deutschland2022-05-24 變更
29骨科用電鋸片國械備20220135號MEDICON   eGG?ns?cker   15 78532 Tuttlingen GERMANY2022-05-24 有效
30種植體安裝輔助器械國械備20181501號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2022-05-24 變更
31泌尿肛腸科手術(shù)器械國械備20220134號ASIA   CARE + TECHPrem   Nagar Road, Sialkot Pakistan2022-05-24 有效
32婦產(chǎn)科手術(shù)器械國械備20220133號ASIA   CARE + TECHPrem   Nagar Road, Sialkot Pakistan2022-05-24 有效
33真空固定墊國械備20220132號KOHLBRAT&BUNZ   Gesellschaft m.b.hLoretostrasse   6–8, A-5550, Radstadt, Austria2022-05-24 有效
34腹部手術(shù)牽開器國械備20152114號Integra   LifeSciences Corporation4900   Charlemar Dr.; Building A, Cincinnati, OH 45227, USA2022-05-24 變更
35腹部手術(shù)牽開器國械備20160558號Integra   LifeSciences Corporation4900   Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA2022-05-24 變更
36腹部手術(shù)牽開器國械備20160469號Integra   LifeSciences Corporation4900   Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA2022-05-24 變更
37顯微手術(shù)器械包國械備20161650號Integra   LifeSciences Production Corporation見型號附頁2022-05-24 變更
38神經(jīng)外科手術(shù)器械包國械備20170182號Integra   LifeSciences Production Corporation生產(chǎn)地址列表   Manufacturing site list.docx 2022-05-24 變更
39脊柱手術(shù)器械包國械備20170198號Integra   LifeSciences Production Corporation見型號附頁2022-05-24 變更
40手術(shù)用頭架國械備20160179號Integra   LifeSciences Corporation4900   Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA2022-05-24 變更
41自動染片機(jī)國械備20170935號Biocare   Medical,LLC.4040   Pike Lane, Concord, CA 94520, United States. 2022-05-23 變更
42耳鼻喉科手術(shù)器械國械備20161455號Spiggle   & Theis Medizintechnik GmbHBurghof   14 51491 Overath Germany2022-05-20 變更
43骨科手術(shù)器械國械備20220131號ASIA   CARE + TECHPrem   Nagar Road, Sialkot Pakistan2022-05-20 有效
44耳鼻喉科手術(shù)器械國械備20181443號Spiggle   & Theis Medizintechnik GmbHBurghof   14 51491 Overath Germany2022-05-20 變更
45耳鼻喉科手術(shù)器械國械備20160350號STEMA   Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestra?e   4 78333 Stockach  Germany2022-05-19 變更
46造口袋國械備20162055號Flexicare   Medical LtdCynon   Valley Business Park, Mountain Ash,Mid Glamorgan, CF45 4ER, UK2022-05-19 變更
47鼻用鉗國械備20171213號STEMA   Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestrasse   4 78333 Stockach  Germany2022-05-19 變更
48喉用手術(shù)器械國械備20161518號STEMA   Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestrasse   4 78333 Stockach  Germany2022-05-19 變更
49矯形外科（骨科）手術(shù)器械國械備20160580號Innomed,   Inc. 103   Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. 2022-05-18 變更
50全自動樣品處理系統(tǒng)國械備20220130號株式會社エイアンドティー〒023-1101   巖手県奧州市江刺巖谷堂字松長根63-22022-05-17 有效
51髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械國械備20200250號Brainlab   AGOlof-Palme-Stra?e   9, 81829 München, Germany2022-05-16 變更
52肌電導(dǎo)聯(lián)線國械備20220129號 Ambu A/SLot   171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani,   Kedah Darul Aman, Malaysia2022-05-16 有效
53組織染色機(jī)國械備20171002號サクラ精機(jī)株式會社長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の52022-05-12 變更
54冷凍切片機(jī)國械備20180494號サクラ精機(jī)株式會社長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の52022-05-12 變更
55包埋機(jī)國械備20181719號サクラ精機(jī)株式會社長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の52022-05-12 變更
56牙齦刀國械備20161986號Storz   am Mark GmbHEmminger   Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-11 變更
57骨刮匙國械備20160360號Innomed,   Inc.103   Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA.2022-05-11 變更
58牙科用鑷國械備20170106號Storz   am Mark GmbHEmminger   Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-10 變更
59口角拉鉤國械備20161306號Storz   am Mark GmbHEmminger   Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-10 變更
60持針鉗國械備20161068號Storz   am Mark GmbHEmminger   Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-10 變更
61牙科用剪國械備20161307號Storz   am Mark GmbHEmminger   Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-10 變更
62牙齦分離器國械備20161065號Storz   am Mark GmbHEmminger   Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-10 變更
63牙刮匙國械備20162063號Storz   am Mark GmbHEmminger   Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-10 變更
64醫(yī)用冷敷貼國械備20181629號德山製藥股份有限公司嘉義縣民雄鄉(xiāng)福樂村中山路38號2022-05-10 無效
65硅橡膠復(fù)制材料國械備20161887號Müller–Omicron   GmbH & Co. KGSchlosserstra?e   1,51789 Lindlar, Germany2022-05-10 變更
66胸腔心血管外科手術(shù)器械國械備20180406號Boss   Instruments Ltd.104   Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942,United States2022-05-10 變更
67骨科手術(shù)器械包國械備20191054號Innomed,   Inc.103   Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA.2022-05-10 變更
68面中部和顱面骨創(chuàng)傷治療和重建手術(shù)工具包國械備20160728號維綱生物科技股份有限公司新竹縣湖口鄉(xiāng)鳳山村光復(fù)路58-1號3樓2022-05-10 變更
69醫(yī)用退熱貼 國械備20171169號新タック化成株式會社香川県三豊市豊中町上高野4148番地2022-05-09 變更
70口墊國械備20180645號Hager   & Werken GmbH & Co.KGAckerstra?e   1. D-47269 Duisburg Germany2022-05-09 變更
71橡皮障國械備20160654號HAGER   ＆ WERKEN GmbH & Co, KGAckerstr.   1 47269 Duisburg,Deutschland2022-05-09 變更
72菌斑顯示液 國械備20160587號Hager   & Werken GmbH & Co. KGAckerstr.   1 47269 Duisburg,Deutschland2022-05-09 變更
73吸唾管國械備20161144號Hager   & Werken GmbH & Co. KGAckerstraβe1.D-47269   Duisburg Germany2022-05-09 變更
74吸唾管國械備20161779號HAGER   ＆ WERKEN GmbH & Co, KGAckerstr.   1 47269 Duisburg,Deutschland2022-05-09 變更
75菌斑指示劑 國械備20151904號Hager   & Werken GmbH & Co. KGAckerstr.   1 47269 Duisburg,Deutschland2022-05-09 變更
76口角拉鉤國械備20151672號Hager   & Werken GmbH & Co. KGAckerstr.   1 47269 Duisburg Deutschland2022-05-09 變更
77牙科開口器國械備20151659號Hager   & Werken GmbH & Co. KGAckerstr.   1 47269 Duisburg Deutschland2022-05-09 變更
78消毒刷國械備20161875號Hager   & Werken GmbH & Co. KGAckerstr.   1 47269 Duisburg,Deutschland2022-05-09 變更
79營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基國械備20220128號Liofilchem   S.r.l.Via   Uruguay, 64026 Roseto degli Abruzzi (TE), ITALY2022-05-09 有效
80CD25檢測試劑國械備20220127號BioLegend,   Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212022-05-07 有效
81CD71檢測試劑國械備20220126號BioLegend,   Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212022-05-07 有效
82CD71檢測試劑國械備20220125號BioLegend,   Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212022-05-07 有效
83CD2檢測試劑國械備20220124號BioLegend,   Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212022-05-07 有效
84CD127檢測試劑國械備20220123號BioLegend,   Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212022-05-07 有效
85DAB染色液國械備20220122號Agilent   Technologies, Inc.1170   Mark Ave.  Carpinteria, CA 93013 United   States2022-05-07 有效
86測瓣器套件國械備20210033號On-X   Life Technologies, Inc.1300   East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA2022-05-07 變更
87血細(xì)胞分析用溶血劑國械備20220121號Beckman   Coulter, Inc.Lismeehan   O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland2022-05-06 有效
88微生物樣本前處理系統(tǒng)國械備20181189號Copan   WASP s.r.l.Via   F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy2022-05-06 變更
89手術(shù)體位墊國械備20220120號ESSEBI   MEDICAL S.R.L.Strada   Campo del Fiume 84 47896 Faetano - RSM2022-05-05 有效
90磷酸鹽鑄造包埋材料國械備20180774號Vericom   Co., Ltd48，Toegyegongdan   1-gil，Chuncheon-si, Gangwon-do, 200-944,Republic of KOREA2022-05-05 變更
91自動染片機(jī)國械備20170411號サクラ精機(jī)株式會社長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の52022-05-12 無效
92染色機(jī)國械備20161125號サクラ精機(jī)株式會社長野県千曲市大字鋳物師屋75－52022-05-12 無效
93組織脫水機(jī)國械備20161922號サクラ精機(jī)株式會社長野県千曲市大字鋳物師屋75－52022-05-12 無效


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