對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，按照受試者入組順序交替進入試驗組和對照組是對隨時入組的常見誤解，隨機的本質(zhì)是要求每一個受試者有同等的幾率進入試驗組或?qū)φ战M。按照順序交替入組的方式，當前一個研究對象的分組被確定時，也就決定了下一個研究對象的分組?？紤]到醫(yī)療器械臨床試驗受試者多是有前后時間次序的入組，因此，寫個文章為大家科普一下隨機入組實操方面知識。

一、什么是隨機分組？

隨機分組，就是將參加研究的受試對象，按照隨機化的原則，分配到不同處理組的過程。隨機分組可以保證每一個受試者均有相同的機會被分配到試驗組或?qū)φ战M，使得一些可能影響醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)果的臨床特征和干擾因素在組間分配均衡，具有較好的可比性。結(jié)果不受非處理因素的干擾和影響，從而有效避免了各種人為的客觀因素和主觀因素對研究結(jié)果產(chǎn)生的偏倚，使結(jié)果更加真實可靠。

二、隨機分組的基本思路：

盡管隨機分組看上去非常簡單，但是在醫(yī)療器械臨床試驗的具體操作過程中，往往會被誤解和誤用。例如有研究人員按照研究對象的入組順序，把受試者交替納入試驗組和對照組，這種分組方法很容易被誤認為是隨機分組，但實際上當前一個研究對象的分組被確定時，也就決定了下一個研究對象的分組，因此無法保證研究對象有相同的機會進入不同的處理組。那么一般用什么方法實現(xiàn)隨機分組呢？

三、醫(yī)療寫臨床試驗如何做到隨時分組？

隨機分組可以采用抽簽、擲硬幣或擲骰子等方法，但更科學(xué)、更可靠的是使用隨機數(shù)字來進行分組，其基本思路:

1. 對臨床試驗中納入的每一研究對象產(chǎn)生一個對應(yīng)的隨機數(shù)字

2. 按照隨機數(shù)字由小到大（或由大到?。┑捻樞蜻M行排序；

3. 根據(jù)事先設(shè)定的各個處理組樣本量大小，按隨機數(shù)字順序選擇相應(yīng)的樣本數(shù)量，分配到不同的處理組。

在醫(yī)療器械臨床試驗中，研究對象往往是有時間先后順序陸續(xù)入組的，研究項目不可能要等到研究對象都收集足夠的時候，再分組進行試驗，所以一般在研究開始前，事先按照研究對象的入組順序，根據(jù)對應(yīng)的隨機數(shù)字將研究對象隨機地分配至不同的處理組，并做好分組隱匿。一旦研究對象符合入選條件納入研究時，就可以根據(jù)事先確定好的分組方案，直接進入對應(yīng)的分組開始試驗。

4.多數(shù)統(tǒng)計軟件如SPSS等都有自帶的隨時工具，幫助我們做好隨機分組。

醫(yī)學(xué)統(tǒng)計是一門博大精深的學(xué)科，文章中有不足之處，請大家包涵并不吝賜教！