繼上一篇說(shuō)到體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側(cè)重體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，對(duì)生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。

體外診斷試劑注冊(cè)，對(duì)生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械》2.2.18（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》*2.25.1）明確要求“生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。”生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開，如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染；應(yīng)為獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用；應(yīng)與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓。