1

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開辦（換證）申請表》

2

申請【經(jīng)營體外診斷試劑的，同時填寫體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)許可申請表】

3

營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

4

擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽 署的意見；【經(jīng)營體外診斷試劑的，按照體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，填寫體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收表】  

5

擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證以及有關(guān)人事任免決定文件

6

擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊

7

擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件 、身份證，個人簡歷與專職專崗本人承諾書；

8

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的離職證明原件

9

擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書

10

倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件

11

擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）

12

擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

13

所提交申報資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）

14

法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明

15

藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

16

經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書

17

經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書

18

經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案

19

其它需提供的證明文件

20

委托他人代辦的，請?zhí)峁┓ㄈ耍o法人的企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字的委托書及被委托人身份證復(fù)印件

21

申請材料首頁附申請材料目錄，按申辦須知順序提交，用抽桿夾裝訂成冊。申報材料一份，應(yīng)完整、清晰、每頁加蓋企業(yè)紅章（除已加蓋紅章的證明原件），用A4紙打印。