醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請(qǐng)等共性問題解答

什么情形下可提交醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請(qǐng)？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條，不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。

我中心收到說明書更改告知審查申請(qǐng)后將參考立卷審查要求對(duì)說明書更改告知申請(qǐng)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審查。審查過程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)內(nèi)容涉及需要注冊(cè)人提供相應(yīng)支持性資料的，將發(fā)出受理補(bǔ)正通知，明確寫明該申請(qǐng)存在的具體問題和需要注冊(cè)人提交的資料。對(duì)于經(jīng)審查認(rèn)為不屬于說明書更改告知范圍的，將在受理補(bǔ)正通知中向注冊(cè)人明確不符合的具體內(nèi)容和理由，以及按照變更注冊(cè)辦理的途徑。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎？

答：原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，包括但不限于金屬類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量等；高分子類產(chǎn)品材料的紅外光譜等；陶瓷類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、雜質(zhì)元素含量、導(dǎo)熱系數(shù)、晶相含量等。

對(duì)于確實(shí)與產(chǎn)品安全相關(guān)的材料表征信息，可在技術(shù)要求中以附錄形式載明。

可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)品一定要進(jìn)行體內(nèi)代謝研究嗎？

答：可吸收產(chǎn)品的原材料因?yàn)榭梢员蝗梭w吸收，其在體內(nèi)的代謝可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于大多數(shù)成熟材料而言，如透明質(zhì)酸鈉、動(dòng)物膠原、殼聚糖、淀粉、聚乳酸等，相關(guān)研究文獻(xiàn)資料較多，且其代謝路徑相對(duì)固定，劑量、交聯(lián)度和個(gè)體差異等對(duì)代謝路徑影響較小，一般不會(huì)發(fā)生明顯變化。

因此，對(duì)于由上述成熟材料制備的產(chǎn)品，原則上不需要提供該產(chǎn)品的體內(nèi)代謝研究資料，可通過提供已有的文獻(xiàn)資料作為支持；或通過生物相容性評(píng)價(jià)等方式，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性。若產(chǎn)品使用了新的可吸收材料，且缺乏對(duì)該材料體內(nèi)代謝的相關(guān)研究資料，則需要進(jìn)行該產(chǎn)品的體內(nèi)代謝研究。