近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項，直接上干貨：

1、體外診斷試劑進行延續(xù)注冊時，注冊證的批準日期如何規(guī)定？

A: 根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號) 第八十四條  延續(xù)注冊的批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原醫(yī)療器械注冊證到期日次日；批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準延續(xù)注冊的日期。

2、體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 

A: 臨床試驗應(yīng)當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫(yī)學研究倫理的相關(guān)要求，應(yīng)當經(jīng)倫理委員會審查并同意。研究者需考慮臨床試驗用樣本，如血液、尿液、痰液、腦脊液、糞便、陰道分泌物、鼻咽拭子、組織切片、骨髓、羊水等的獲得和試驗結(jié)果對受試者的風險，提請倫理委員會審查，確保臨床試驗不會將受試者置于不合理的風險之中，并按要求獲得受試者（或其監(jiān)護人）的知情同意。

3、企業(yè)申報上下肢主被動運動康復訓練設(shè)備時，如適用人群包含兒童，需要特別提交什么資料？

A: 參照《上下肢主被動運動康復訓練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》，若產(chǎn)品適用于兒童，應(yīng)提交以下研究資料：（1）詳細說明與兒童相關(guān)的設(shè)計或功能。（2）風險評估資料中，應(yīng)包含更多兒童應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應(yīng)的措施。（3）提供兒童訓練相關(guān)的指導，包括兒童訓練的設(shè)備操作方法，訓練功能的配置和使用方法。

4、一次性使用醫(yī)用喉罩對標記材料有什么特殊要求？

A: 根據(jù)《一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年修訂）中標記材料研究要求，標記材料應(yīng)能抵抗因麻醉劑引起的老化，注冊申請人對選擇的標記材料所適用的麻醉蒸汽和氣體應(yīng)進行抗老化研究，應(yīng)有一定的抗老化性。

5、醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計更改時應(yīng)如何進行質(zhì)量控制？

A: 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將控制設(shè)計和開發(fā)更改的程序形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改。更改在實施前應(yīng)經(jīng)：評審；驗證；適當時，確認；批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對在制或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。應(yīng)保留更改及其評審和任何必要措施的記錄。（YY/T 0287-2017）

6、在提交“通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價”的臨床評價資料時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ A: 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，當對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形，具體論證需參照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》相關(guān)要求進行。