根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)，第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。另外，生產(chǎn)企業(yè)在做第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測時還應(yīng)注意如下問題：

1. 醫(yī)療器械注冊送檢資料準備

  a) 產(chǎn)品技術(shù)要求：參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標;根據(jù)國家標準、行業(yè)標準及企業(yè)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求不能低于國家標準及行業(yè)標準;根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告(第9號)》的要求編制;參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標。

  b)說明書和標簽樣稿：參考市場上同類產(chǎn)品的說明書和標簽內(nèi)容;根據(jù)CFDA 6號令的要求編制。

  c)檢測合同。

2.  確定醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)資質(zhì)

  a)承檢資質(zhì)：根據(jù)產(chǎn)品的名稱和技術(shù)要求編寫參考的標準確定檢驗機構(gòu)是否有承檢資質(zhì)。

  b)確定檢驗機構(gòu)后：了解檢驗機構(gòu)檢測周期，試驗用樣品量。

3.  醫(yī)療器械注冊檢測樣本準備

  根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)樣品，并自檢合格，檢測用樣品的批號需一致。若產(chǎn)品需要進行臨床試驗，最好保證臨床試驗用樣品的批號和檢測用批號一致。因此建議檢測用樣品量生產(chǎn)多一點。

4.  醫(yī)療器械注冊檢測樣品送樣

  a)有存儲要求的，應(yīng)按照要求寄送；

  b)和檢驗機構(gòu)簽訂檢測合同：有些檢驗機構(gòu)需要資料評審的時間，建議可以先送資料待資料確定無誤后送樣并簽訂合同，有些檢驗機構(gòu)現(xiàn)場填寫合同，企業(yè)需要提前與檢驗機構(gòu)溝通。

5.  醫(yī)療器械注冊檢測過程及溝通

  a)檢測過程中產(chǎn)品技術(shù)指標及方法的溝通；

  b)檢測進度的跟進。

6.  產(chǎn)品技術(shù)要求及預評價意見

  a)產(chǎn)品技術(shù)要求修正及定稿；

  b)檢驗機構(gòu)出具產(chǎn)品技術(shù)要求預評價意見。

7.  出具檢測報告

  a)檢驗機構(gòu)核算費用，支付所有檢測費用；

  b)領(lǐng)取注冊檢測報告；

  c)辦理退樣。

生物學檢測要點及注意事項

1.  送檢資料準備

  技術(shù)要求、說明書等同性能檢測，合同可能不同，需提前明確。

2.  確定生物學試驗項目

  根據(jù)GB/T 16886.1-2011中的附錄A及產(chǎn)品的具體接觸性質(zhì)和接觸周期考慮評價試驗。

3. 確定檢測所資質(zhì)

  a)檢測能力：根據(jù)生物學試驗項目，挑選有能力的檢測進行委托檢驗;

  b)確定檢測所后：了解檢驗機構(gòu)檢測周期，試驗用樣品量及相關(guān)檢測費用。

4.  檢測樣品準備

  根據(jù)檢驗機構(gòu)的要求準備樣品數(shù)量及質(zhì)量，檢測用樣品批號最好和性能檢測批號保持一致。

5.  生物學檢測方法的制定

  a)明確生物學檢測的標準或方法；

  b)根據(jù)產(chǎn)品實際使用特性制定生物學檢測供試液制備方法，如浸提介質(zhì)、浸提方法；

  c)根據(jù)產(chǎn)品實際使用特性明確生物學檢測的給藥路徑。如靜脈或經(jīng)口或腹腔等。

6. 檢測樣品送樣

  注意事項同性能檢測。

7.  檢測過程及溝通

  注意事項同性能檢測。

8.  出具生物學檢測報告

  檢驗機構(gòu)根據(jù)標準方法或企業(yè)提供的方法出具檢測報告。

杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機構(gòu)之一。任何需求，隨時方便聯(lián)系葉工18058734169。