2021年12月20日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告》，此次調(diào)整方向是二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料與三類及進(jìn)口注冊(cè)資料分類及歸檔趨于一致，方便線上系統(tǒng)處理。個(gè)人預(yù)期浙江和其它省市大概率會(huì)很快跟進(jìn)。

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告

2021年 第33號(hào)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），我局調(diào)整了本市第二類醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更申報(bào)資料要求，自2022年1月1日起施行，現(xiàn)將實(shí)施過程中的相關(guān)要求通告如下：

1.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)通過“法人一證通”或電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照，登錄“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)，填報(bào)相關(guān)申請(qǐng)表，按照附件1至附件7相關(guān)要求上傳所有注冊(cè)申報(bào)電子資料，并同步向我局行政服務(wù)中心遞交全套紙質(zhì)資料（窗口遞交地址：上海市宜山路728號(hào)3號(hào)樓底樓大廳，咨詢電話：021-63269368，傳真：021-54909343）。若采取郵寄方式向我局行政服務(wù)中心遞交申報(bào)資料，可登錄“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)中的“申報(bào)記錄管理”欄目，在申報(bào)管理頁(yè)面中選擇物流寄送（收件地址：上海市徐匯區(qū)宜山路728號(hào)，上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心收，郵編200233）

2.2022年1月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)端操作如遇技術(shù)性問題（包括無法上傳電子材料，頁(yè)面出錯(cuò)等）可聯(lián)系021-61675651；如需咨詢遞交資料具體要求可聯(lián)系窗口咨詢電話021-63269368，或通過傳真021-54909343發(fā)送具體問題以及聯(lián)系人信息，我局行政服務(wù)中心將盡快予以答復(fù)。

特此通知。

附件：

1.醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明（附《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》）

3.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

4.醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

5.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明（附《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》）

6.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

7.體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

上海市藥品監(jiān)督管理局

2021年12月20日